Im Dezember 2021 hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die bedingte Zulassung der COVID-19-Vakzine Nuvaxovid (NVX-CoV2373) vom US-Pharmaunternehmen Novavax für Erwachsene erteilt. Ende März 2022 stellte der Konzern den Antrag, die Zulassung auf Jugendliche von 12 bis 17 Jahren zu erweitern. Im Falle einer Genehmigung wäre Nuvaxovid der erste in der EU erhältliche proteinbasierte COVID-19-Impfstoff für diese Altersgruppe.
Zulassungsstudie
Der Antrag von Novavax basiert auf den Ergebnissen der laufenden pädiatrischen Erweiterung der Phase-III-Studie Prevent-19. Der Studienarm umfasste 2.247 Jugendliche an 73 Standorten in den USA. Zum Zeitpunkt der Untersuchung dominierte die Delta-Variante von SARS-CoV-2.
Nuvaxovid bei Jugendlichen wirksam und sicher
Gemäß der Pressemitteilung von Novavax zeigte die Studie eine Gesamtwirksamkeit von 80 Prozent. Vorläufigen Daten zufolge wurde die Impfung von den Heranwachsenden gut vertragen. Ernsthafte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten nur selten auf und hielten sich in den Impfstoff- und Placebogruppen die Waage; sie wurden nicht als impfstoffbedingt eingestuft. Die bei Impfungen zu erwartende lokale und systemische Reaktogenität fiel sowohl nach der ersten als auch nach der zweiten Dosis im Schnitt geringer aus als bei Erwachsenen oder lag auf ähnlichem Niveau. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Empfindlichkeit/Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Myalgie, Müdigkeit und Unwohlsein.
Weltweit weitere Zulassungsanträge erwartet
Die indische Arzneimittelbehörde (Drugs Controller General of India) hat Nuvaxovid kürzlich für die eingeschränkte Verwendung in Notfallsituationen bei Jugendlichen zwischen zwölf und 17 Jahren genehmigt. SK bioscience, der Lizenznehmer von Novavax in Südkorea, hat ebenfalls vor kurzem einen Antrag auf Zulassung des Impfstoffs für Heranwachsende beim koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit eingereicht. Novavax rechnet weltweit mit weiteren Zulassungsanträgen für diese Altersgruppe; im zweiten Quartal 2022 sollen zusätzliche Studien zur Evaluierung jüngerer Altersgruppen starten.
„Wir beobachten weiterhin einen Anstieg von COVID-19 in ganz Europa und erkennen die Notwendigkeit, die Impfraten zu verbessern, insbesondere in der pädiatrischen Bevölkerung“, sagte Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax. Der Pharmakonzern glaube fest an den Nutzen diversifizierter Impfstoffoptionen und freue sich auf die Entscheidung der EMA.
