Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA schränkt die Anwendung von Ocaliva (Obeticholsäure) Filmtabletten gegen Lebererkrankungen bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) mit fortgeschrittener Leberzirrhose ein, da es schwere Leberschäden verursachen kann.
Ocaliva ist in der EU zugelassen für die Behandlung der primäre biliäre Cholangitis (PBC) in Kombination mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die unzureichend auf UDCA ansprechen oder UDCA nicht vertragen.
Anfang 2018 empfahl der Zulassungsinhaber mittels Rote-Hand-Brief, zur Minimierung hepatotoxischer Risiken auf die Dosisreduktion des Gallensäure-Derivats bei Patienten mit (mittel-)schweren Einschränkungen der Leberfunktion zu achten.
Eine Analyse der FDA zeigt 25 Fälle einer schweren Leberschädigung, die zu einer Leberdekompensation oder einem Leberversagen im Zusammenhang mit Ocaliva bei PBC-Patienten mit Zirrhose führten, sowohl bei Patienten ohne klinische Anzeichen einer Zirrhose als auch bei Patienten mit klinischen Symptomen einer Leberzirrhose. Viele dieser PBC-Patienten hatten bereits vor Beginn der Behandlung mit Ocaliva eine fortgeschrittene Zirrhose.
FDA-Empfehlungen
Basierend auf den obigen Erkenntnissen gibt die FDA nun folgende Empfehlungen:
- Eine fortgeschrittene Zirrhose ist vor der Behandlung mit Ocaliva auszuschließen. Hierfür können folgende Anzeichen/Sympotme vorliegen: Enzephalopathie, Koagulopathie, Aszites, gastroösophageale Varizen oder persistierender Thrombozytopenie
- Patienten sind während der Behandlung mit Ocaliva routinemäßig auf das Fortschreiten der PBC mit Labor- und klinischen Untersuchungen zu überwachen, um festzustellen, ob das Arzneimittel abgesetzt werden muss.
- Achten Sie außerdem auf typische Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung, die sich wie folgt äußern kann:Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gelbsucht, Skleralikterus und/oder dunklem Urin äußern können.
- Ocaliva soll bei Patienten, die Symptome einer Leberschädigung entwickeln oder eine Leberzirrhose haben, dauerhaft abgesetzt werden.
AMK ruft zur Nebenwirkungsmeldung auf
Die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) bittet um Meldung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Ocaliva-Therapie unter www.arzneimittelkommission.de.
