Gemeldet werden sollen alle Fälle, die im Zusammenhang mit der oralen Anwendung von Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin bekannt geworden sind,. Für die Meldung ist ein spezielles Aktenzeichen vorgesehen. In den Produktinformationen von oral anzuwendendem Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin werden die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Patientinnen ausdrücklich zur Meldung von Schwangerschaften, die während bzw. im Anschluss an die Behandlung auftreten, aufgefordert.
Das BfArM hält es für erforderlich, dass dem BfArM künftig sämtliche Fälle von Schwangerschaften, die unter der Therapie mit oral anzuwendenden Retinoiden oder innerhalb des kritischen Zeitraums nach Einnahme (s. unten) eintreten und Ihnen bekannt werden, jährlich kumulativ unter einem speziellen Geschäftszeichen mitgeteilt werden.
Aufforderung zur Meldung für pharmazeutische Unternehmen
Diese Mitteilung ist unabhängig von und ergänzend zu den sonstigen Meldeverpflichtungen vorzunehmen. Die zu meldenden Expositionszeiträume leiten sich aus dem Schwangerschaftsverhütungsprogramm ab:
Schwangerschaften, die während der Behandlung eintreten und solche, die im Zeitraum danach eingetreten sind (Alitretinoin, Isotretinoin: Zeitraum bis einen Monat nachTherapieende; Acitretin: Zeitraum bis drei Jahre nach Therapieende).
Aufgrund des teratogenen Potentials der betroffenen Arzneimittel besteht im Falle des Eintritts einer Schwangerschaft bei einer Patientin, die orale Retinoide anwendet oder angewendet hat (Zeiträume siehe oben), hinsichtlich des Fötus im Mutterleib das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen in Form von Fehl-oder Missbildungen.
Die Pharmazeutischen Unternehmen wurden bereits über diese neue Aufforderung zur Mitteilung von Schwangerschaften bei systemischer Retinoid-Exposition unter einem anderen speziellen Aktenzeichen in Kenntnis gesetzt.
Für die Mitteilung sind das Geschäftszeichen (75.02-5221-2020-07/00141/RET) und das Stichwort „Schwangerschaft unter <Wirkstoffname>“ zu nutzen. Die Mitteilungen sind an die Funktionsmailbox 75@bfarm.de zu senden.
Aufforderung gilt auch für Angehörige der Gesundheitsberufe
Ebenfalls sind Angehörige der Gesundheitsberufe ausdrücklich zur Meldung von Schwangerschaften aufgefordert, die während beziehungsweise im relevanten Zeitraum nach der Behandlung (siehe oben) mit den genannten oralen Retinoiden auftreten, entweder an die Arzneimittelkommissionen oder direkt an das BfArM (unter Nennung des Aktenzeichens 75.02-5221-2020-07/00141/RET an 75@bfarm.de).
Wichtig: Retinoide, die auf die Haut aufgetragen werden, sind hiervon nicht betroffen.
