NDMA und NDEA: ZL gibt Entwarnung für 38 getestete Sartane

Nach dem Rückruf Valsartan-haltiger Präparate aufgrund der Verunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA), vermutete man, dass auch andere Sartane ähnlicher chemischer Struktur möglicherweise betroffen sind. Deshalb hat das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) 38 Präparate untersucht. Bei keinem der untersuchten Präparate wurde NDMA oder N-Nitrosodiethylamin (NDEA) gefunden.

In der stichprobenartigen Untersuchung des ZL wurden im Untersuchungszeitraum September und Oktober 2018 38 Präparate über den pharmazeutischen Großhandel geordert und einer Prüfung auf NDMA und NDEA unterzogen. Dazu gehörten 10 Candesartan-, 8 Losartan, 8 Irbesartan- und 8 Telmisartan-Präparate.

Verunreinigung wahrscheinlich während der Synthese

Da vermutet wird, dass die Verunreinigung bei Valsartan während der Synthese geschieht, lag es nahe andere Sartane ähnlicher Struktur, also Candesartan, Losartan und Irbesartan, ebenfalls auf Verunreinigungen zu prüfen. Lediglich das in der Analyse getestete Telmisartan bildet hier eine Ausnahme, da es nicht über den Tetrazolring verfügt. Es wurde aber dennoch untersucht, um syntheseunabhängige NDMA- und NDEA-Verunreinigungen auszuschließen.

Geprüfte und nicht verunreinigte Präparate mit Chargen und Haltbarkeiten

Präparat	Wirkstoff	Charge	Haltbarkeit
Atacand Protect 32 mg Tabletten	Candesartan	V53OA	01/21
Blopress 32 mg Tabletten	Candesartan	501708	11/19
Candesartan-1A Pharma 32 mg Tabletten	Candesartan	HL3421	08/19
Candesartan Heumann 8 mg Tabletten	Candesartan	LC41529	05/20
Candesartan Heumann 32 mg Tabletten	Candesartan	LC40627	01/20
Candesartan Hexal 32 mg Tabletten	Candesartan	HX6875	03/20
Candesartancilexetil Mylan 32 mg	Candesartan	L1711472	10/19
Candesartan Stada 32 mg Tabletten	Candesartan	72780	07/20
Candesartan-ratiopharm 32 mg Tabletten	Candesartan	1817A023	01/21
Candesartan Zentiva 32 mg Tabletten	Candesartan	1738A044/A	07/20
Aprovel 300 mg Filmtabletten	Irbesartan	M0601	06/19
Irbesartan-1 A Pharma 300mg Filmtabletten	Irbesartan	HA4850	02/20
Irbesartan Aurobindo 75mg Tabletten	Irbesartan	IX7517001-B	12/19
Irbesartan Aurobindo 300mg Tabletten	Irbesartan	IX3016003-A	10/19
Irbesartan Heumann 300mg Tabletten	Irbesartan	LC35182	05/22
Irbesartan Hexal 300mg Filmtabletten	Irbesartan	FZ6597	11/18
Irbesartan-ratiopharm 300mg Filmtabletten	Irbesartan	1748316	12/20
Irbesartan Stada 300mg Filmtabletten	Irbesartan	74983	12/22
Lorzaar Protect 100mg Filmtabletten	Losartan-Kalium	N030538	09/20
Losartan 100-1 A Pharma Filmtabletten	Losartan-Kalium	FZ0615	08/19
Losartan-CT 100mg Filmtabletten	Losartan-Kalium	1732156	08/20
Losartan Heumann 100mg Filmtabletten	Losartan-Kalium	LC37654	10/20
Losartan Hexal 100mg Filmtabletten	Losartan-Kalium	HH0997	05/21
Losartan-ratiopharm 100mg Filmtabletten	Losartan-Kalium	1803104	01/21
Losartan Stada 100mg Filmtabletten	Losartan-Kalium	74418	11/20
Losartan-Kalium TAD 100mg Filmtabletten	Losartan-Kalium	ND6760	12/21
Olmetec 40mg Filmtabletten	Olmesartanmedoxomil	294072	01/21
Olmesartan-1 A Pharma 40mg Filmtabletten	Olmesartanmedoxomil	JB3172	04/20
Olmesartan Heumann 40mg Filmtabletten	Olmesartanmedoxomil	BFB8D002	07/21
Olmesartan Hexal 40mg Filmtabletten	Olmesartanmedoxomil	JA3444	04/20
Olmesartan-ratiopharm 40mg Filmtabletten	Olmesartanmedoxomil	16536517	11/19
Olmesartanmedoxomil/ Amlodipin Mylan 20mg/5mg	Olmesartanmedoxomil / Amlodipin	8077465	05/20
Telmisartan-1 A Pharma 80mg Tabletten	Telmisartan	HU0927	09/19
Telmisartan Heumann 80mg Tabletten	Telmisartan	LC35006	03/20
Telmisartan Hexal 80mg Tabletten	Telmisartan	HW9080	01/20
Telmisartan Mylan 20mg Tabletten	Telmisartan	8050458	01/20
Telmisartan Mylan 80mg Tabletten	Telmisartan	8043721	02/19
Telmisartan Stada 80mg Tabletten	Telmisartan	73106	08/21