Im Risikobewertungsverfahren zu Arzneimitteln, die Valsartan, Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan enthalten, liegt seit 2. April 2019 der Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vor. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 10. April 2019 den Bescheid erlassen, der die Bedingungen für das Inverkehrbringen der tetrazolgruppenhaltigen Sartane regelt.
Bedingungen für den Inhaber der Genehmigung für Inverkehrbringen
Folgende Bedingungen müssen Hersteller entweder sofort oder mit Übergangsfristen erfüllen:
- Die Herstellungsprozesse der für seine Arzneimittel verwendeten Arzneimittelsubstanzen muss auf das potenzielle Risiko der Bildung von N-Nitrosaminen überprüft und gegebenenfalls geändert werden, um das Risiko einer Kontamination mit Nitrosamin so weit wie möglich zu minimieren. (Fälligkeit: Innerhalb 2 Jahren nach dem Beschluss der Kommission)
- Für Arzneimittelsubstanzen, die für die Arzneimittel verwendet werden, muss es ein Kontrollstrategie für alle N-Nitrosamine geben. (Fälligkeit: Zum Zeitpunkt des Beschlusses der Kommission)
- Folgende Grenzwerte für N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) sind ab sofort einzuhalten:
Arzneistoff (API*) Tageshöchstdosis (mg) NDEA-Grezwert (ng/Tag) NDEA-Grenzwert (ppm im API) NDMA-Grenzwert (ng/Tag) NDMA-Grenzwert (ppm im API) Valsartan 320 26,5 0,082 96,0 0,300 Losartan 150 26,5 0,177 96,0 0,640 Olmesartan 40 26,5 0,663 96,0 2,400 Irbesartan 300 26,5 0,088 96,0 0,320 Candesartan 32 26,5 0,820 96,0 3,000 * Diese Grenzwerte gelten nicht für Chargen, bei denen gleichzeitig mehr als eines der vorstehend genannten Nitrosamine nachgewiesen wurd; solche Chargen sind abzulehnen.
Nach der 2-jährigen Übergangsphase ist ein Grenzwert für NDMA und NDEA von maximal 0,03 ppm umzusetzen.
