Bereits im Februar 2019 verpflichtete das BfArM pharmazeutischen Unternehmen, die Sartan-haltige Arzneimittet herstellen, die Herstellungsverfahren zu überprüfen und so sicherzustellen, dass die Verunreinigungen mit Nitrosaminen vermieden werden.
Dazu hatte das BfArM im April 2019 über die Bedingungen für das Inverkehrbringen der Sartane Valsartan, Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan informiert und für Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) Grenzwerte festgesetzt und eine Überprüfung der Herstellungsverfahren angeordnet.
Alle Hersteller, die dieser Aufforderung nicht nachgekommen sind, wurden vom BfArM angeschrieben und aufgefordert innerhalb von 4 Wochen nach Zugang des Schreibens die zur Erfüllung der Auflagen erforderlichen Unterlagen einreichen. Anderenfalls wird das BfArM das Ruhen der Zulassung anordnen.
Das BfArM weist außerdem darauf hin, dass das Nicht-Inverkehrbringen dieser Arzneimittel kein Grund dafür ist, bestandskräftig angeordnete Auflagen nicht zu erfüllen.
