In einer kürzlich veröffentlichten Pressemitteilung teilt das Biotechnologieunternehmen Moderna mit, dass in der KidCove-Studie (NCT04796896) für die Studienpopulation der Sechs- bis unter Zwölfjährigen (n=4.753) die primären Immunogenitätsendpunkte erreicht wurden. Die Zwischenanalyse zeige nach der zweiten Dosis des Corona-Impfstoffes Spikevax ein stabiles Niveau an neutralisierenden Antikörpern gegen SARS-CoV-2; Bei 99,3 Prozent der Studienteilnehmer sei eine Antikörperbildung nachgewiesen worden.
Die Pharmaunternehmen Biontech und Pfizer eilen Moderna voraus und reichten bereits am 15. Oktober 2021 Daten für eine Erweiterung der bedingten Marktzulassung zur Impfung von Kindern im Alter von 5 bis unter 12 Jahren mit Comirnaty bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein.
Seit August 2021 empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) die Corona-Impfung für alle 12- bis 17-Jährigen. Diese Altersgruppe kann mit einem der zugelassenen mRNA-Impfstoffe Comirnaty von BioNTech/Pfizer oder Spikevax von Moderna geimpft werden.
Die KidCOVE-Studie
Bei KidCove handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Reaktogenität und Wirksamkeit von zwei 50-µg-Dosen Spikevax, die im Abstand von 28 Tagen verabreicht werden. Die Studienpopulation setzt sich aus drei Altersgruppen zusammen:
- 6 bis <12 Jahre
- 2 bis <6 Jahre
- 6 Monate bis <2 Jahre
Bisher berichtete Nebenwirkungen gleichen denen aus Studien mit Heranwachsenden und Erwachsenen. Häufig aufgetreten seien Müdigkeit, Kopfschmerzen, Fieber und Schmerzen an der Einstichstelle. Die Studienteilnehmer werden für 12 Monate nach der zweiten Impfung medizinisch überwacht. Durchgeführt wird die Studie in den USA und Kanada in Zusammenarbeit des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) mit der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA). Beide Institutionen sind dem amerikanischen Gesundheitsministerium unterstellt.
Aussicht
Moderna gibt an die Daten schon bald bei der Food and Drug Administration (FDA) und der EMA vorlegen zu wollen. Inwieweit der Impfstoff allerdings tatsächlich für diese Altersgruppen eingesetzt werden wird, bleibt abzuwarten. Anfang Oktober setzten skandinavische Länder vorerst die Impfung mit Spikevax bei jüngeren Menschen aus. Grund hierfür ist das erhöhte Risiko an seltenen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen wie Myokarditis und Perikarditis zu erkranken.
