Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt, die Zulassung von RoActemra (Tocilizumab) um das Anwendungsgebiet COVID-19 zu erweitern. Der von Roche vertriebene Interleukin-6-Rezeptorantagonist ist in der EU bereits für die Behandlung von entzündlichen Erkrankungen wie der rheumatoiden Arthritis, systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis, juvenilen idiopathischen Polyarthritis, Riesenzellarteriitis und dem Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) zugelassen.
Jetzt soll das Mittel auch bei COVID-19-Patienten zum Einsatz kommen, die systemische Kortikosteroide erhalten und zusätzlich Sauerstoff oder eine mechanische Beatmung benötigen. Nach Zustimmung der EU-Kommission – diese gilt als sehr wahrscheinlich – ist relativ zeitnah mit der Zulassungserweiterung zu rechnen.
Tocilizumab verringert Mortalitätsrisiko
Die Zulassungsempfehlung des CHMP erfolgte nach Auswertung der Daten einer Hauptstudie mit 4.116 hospitalisierten sauerstoff- oder beatmungspflichtigen Erwachsenen mit schwerer COVID-19-Erkrankung. Alle Patienten wiesen hohe Werte an C-reaktivem Protein im Blut auf, was auf eine Entzündung hindeutet. Die Auswertung der Daten ergab ein verringertes Mortalitätsrisiko bei Patienten, die Tocilizumab zusätzlich als Infusion zur Standardbehandlung erhielten, als bei Patienten mit einer alleinigen Standardbehandlung.
Ergebnisse der Studie
Insgesamt verstarben 31 Prozent (621 von 2.022) der mit RoActemra plus dem Standard-Therapieregime behandelten Patienten innerhalb von 28 Tagen, verglichen mit 35 Prozent (729 von 2.094) Patienten, die nur die Standardbehandlung erhielten. Darüber hinaus konnten 57 Prozent der Patienten (1.150 von 2.022), denen Tocilizumab verabreicht wurde, das Krankenhaus innerhalb von 28 Tagen verlassen, verglichen mit 50 Prozent der Patienten (1.044 von 2.094) in der Kontrollgruppe.
Überdies zeigte die Studie, dass ein Anstieg der Sterblichkeit nicht ausgeschlossen werden kann, wenn Tocilizumab ohne systemische Kortikosteroide eingesetzt wird. Bei Patienten, die bereits mit Kortikosteroiden behandelt wurden, überzeugte jedoch das Sicherheitsprofil von RoActemra, sodass der CHMP den Nutzen des Arzneimittels für diese Patienten höher bewertet als die Risiken.
Über Tocilizumab
Tocilizumab gehört als Interleukin-6-Rezeptorantagonist zu den immunmodulierenden Arzneimitteln. Die Wirkung des Zytokins Interleukin 6 (IL-6) wird über membranständige und lösliche IL-6-Rezeptoren vermittelt. Der monoklonale Antikörper blockiert die Rezeptoren, hemmt die Signalübertragung und reduziert so Entzündungsreaktionen bei schweren COVID-19-Erkrankungen.
