Ulipristalacetathaltige Arzneimittel, die 5 mg por Einzeldosis enthalten, dürfen jetzt nur noch zur Behandlung von Gebärmuttermyomen bei prämenopausalen Frauen eingesetzt werden, bei denen chirurgische Eingriffe (einschließlich einer Uterusmyom-Embolisation) nicht geeignet sind oder nicht zum Erfolg geführt haben. Sie dürfen im Vorfeld einer chirurgischen Behandlung nicht mehr zur Kontrolle der Symptome von Gebärmuttermyomen eingesetzt werden.
Änderung der Produktinformationen
Fachinformationen und Packungsbeilagen sowie Schulungsmaterialien für Ärzte und Patientenkarten für Ulipristalacetat 5 mg werden um Informationen zum Risiko eines Leberversagens (das in einigen Fällen eine Lebertransplantation erfordert hat) ergänzt.
Hintergrund
Bei der Überprüfung der aufgetretenen schwerwiegenden Leberschäden bei der Anwendung von Ulipristalacetat 5 mg hatte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) festgestellt, dass es nicht möglich sei, zum einen die am stärksten gefährdeten Patientinnen zu charakterisieren oder zum anderen geeignete Maßnahmen zur Risikominderung festzulegen und sich daher gegen eine Verkehrsfähigkeit dieser Arzneimittel in der EU ausgesprochen.
Der CHMP bestätigte die Bewertung des PRAC hinsichtlich des Risikos einer Leberschädigung. Er war jedoch der Ansicht, dass der Nutzen von Ulipristalacet 5 mg zur Behandlung von Myomen bei Frauen ohne Behandlungsalternativen die Anwendungsrisiken überwiegt.
Deshalb empfahl der CHMP, dass die Arzneimittel für die Behandlung prämenopausaler Frauen, die nicht operiert werden können (oder bei denen eine Operation nicht zum Erfolg führte), weiterhin zur Verfügung steht.
Ulipristalacetat zur Notfallverhütung ist nicht betroffen
Ulipristalacetat ist auch als Wirkstoff zur Einmalgabe zur Notfallverhütung zugelassen. Die vorliegende Empfehlung betrifft nicht die Einmalgabe von 30 mgUlipristalacetat als Notfallverhütungsmittel (ellaOne ,Femke, Lencya, Ulipristal Aristo und Ulipristal AL etc.). Für diese Arzneimittel bestehen keine Bedenken bezüglich des Auftretens von Leberschäden bei Anwendung dieser Arzneimittel.
Die Empfehlung des CHMP wird nun an die Europäische Kommission zur finalen Entscheidung weitergeleitet. Die Anwendung von 5 mg ulipristalacetathaltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Gebärmuttermyome war bis zum Ergebnis dieser Überprüfung vorsorglich ausgesetzt worden.
Informationen für Patienten
- Ihr Arzt beziehungsweise Ihre Ärztin verschreibt Ulipristalacetat 5 mg zur Behandlung von Uterusmyomen (gutartige Tumore der Gebärmutter) nur dann,
- wenn sie die Wechseljahre noch nicht erreicht haben und
- ein chirurgischer Eingriff bei Ihnen nicht geeignet ist oder der Eingriff nicht erfolgreich war. - Bei Frauen, die 5 mg Ulipristalacetat einnehmen, sind schwere Leberschädigungen aufgetreten, die in einigen wenigen Fällen zu einer Lebertransplantation führen können. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob bei Ihnen die Behandlungsnotwendigkeit dieses Risiko überwiegt.
- Sie werden vor und während der Einnahme von Ulipristalacetat 5 mg, sowie nach Ende der Behandlung einen Blutuntersuchung zur Kontrolle Ihrer Leber erhalten.
- Lesen Sie bitte die Patientenkarte, die Sie zusammen mit Ihrem Arzneimittel Ulipristalacetat 5 mg erhalten haben. Hier finden Sie Informationen darüber, was zu tun ist, wenn Sie Anzeichen einer Leberschädigung aufweisen.
- Sie müssen die Behandlung mit Ulipristalacetat 5 mg abbrechen und sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sprechen, wenn Sie Anzeichen einer Leberschädigung wie Gelbfärbung der Haut, dunklen Urin, Übelkeit oder Erbrechen feststellen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen und Bedenken zu Ihrer Behandlung haben.
Informationen für Angehörige der Heilberufe
- Ulipristalacetat 5 mg darf nur zur Behandlung von Gebärmuttermyomen bei prämenopausalen Frauen verschrieben werden, bei denen eine Operation oder Embolisation von Gebärmuttermyomen nicht möglich ist oder der chirurgische Eingriff fehlgeschlagen ist.
- Die Anwendung von Ulipristalacetat 5 mg wird aufgrund von Meldungen über schwere Leberschäden, die gelegentlich eine Lebertransplantation erfordern, eingeschränkt.
- Vor der Behandlung mit Ulipristalacetat 5 mg sollten die Verschreibenden
- alle verfügbaren Behandlungsoptionen mit den Frauen besprechen;
- die Frauen hinsichtlich des Risikos eines Leberversagens und die gegebenenfalls anschließende Notwendigkeit einer Lebertransplantation zu beraten. - Obwohl Risikofaktoren für eine Leberschädigung mit Ulipristalacetat 5 mg oder spezifische Maßnahmen zur Risikominimierung nicht identifiziert wurden, sollten Angehörige der Heilberufe die Fachinformation (einschließlich Kontraindikationen und Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion) sowie den für das Arzneimittel erhältlichen ärztlichen Verschreibungsleitfaden beachten.
- Den Patienten sollte geraten werden, auf Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung zu achten.
