Bedingte Zulassung zur Behandlung von COVID-19-Patienten
Veklury (Remdesivir) hat in der Europäischen Union eine "bedingte Zulassung" für die Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Lungenentzündung, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen, erhalten.
Remdesivir wird bei diesen schwerkranken Patienten eingesetzt, da der Nutzen die Risiken der Bereitstellung des Medikaments überwiegt, auch wenn nur weniger vollständige Daten als normalerweise erwartet werden vorliegen. Die fehlenden Unterlagen müssen in der Phase nach der Zulassung vorgelegt werden.
Nierentoxizität Veklury
Für Veklury wurde die Nierentoxizität zum Zeitpunkt des Zulassungsantrags vor allem auf der Grundlage von Tierversuchen bewertet. Nierentoxizität wurde im Risikomanagementplan als ein wichtiges potenzielles Risiko hervorgehoben, zu dem weitere Informationen erforderlich sind, um die Auswirkungen von Remdesivir auf die Niere besser zu verstehen.
Es gibt eine verstärkte Überwachung der Arzneimittelsicherheit, um Berichte über unerwünschte Wirkungen zu sammeln. Akute Nierenschädigungen werden als unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse in den monatlichen zusammenfassenden Sicherheitsberichten für Remdesivir beobachtet.
Es ist aber momentan noch nicht geklärt, ob ein kausaler Zusammenhang zwischen Veklury und den Berichten über akute Nierenschädigungen besteht.
Die Berichte bilden ein "Sicherheitssignal", das heißt Informationen über ein neues oder unvollständig dokumentiertes unerwünschtes Ereignis, das möglicherweise durch ein Medikament verursacht wird und das eine weitere Untersuchung rechtfertigt. Die Nierenschädigungen können auch durch andere Faktoren verursacht werden, wie zum Beispiel durch Diabetes. Auch COVID-19 selbst ist eine bekannte Ursache für Nierenschädigungen.
PRAC wertet nun Daten aus
Der PRAC wird nun alle verfügbaren Daten sorgfältig auswerten, um zu beurteilen, ob das Arzneimittel für die Nierenschäden verantwortlich gewesen sein könnte und ob es notwendig ist, die vorhandenen Informationen über Veklury zu aktualisieren. Die Empfehlungen für die Anwendung dieses Arzneimittels haben sich nicht geändert.
Prüfung auf Nierenfunktionsstörungen vor der Behandlung mit Remdesivir
Die Produktinformation rät Ärzten bereits jetzt, Patienten vor und während der Behandlung auf Nierenfunktionsstörungen zu überwachen und die Behandlung bei Patienten mit einer erheblich eingeschränkten Nierenfunktion nicht zu beginnen. Der PRAC hat mit dieser Überprüfung auf der Grundlage der Ergebnisse der im Rahmen von EudraVigilance durchgeführten kontinuierlichen Signalerfassung begonnen. Die EMA wird weiterhin über das Ergebnis der Überprüfung des PRAC informieren.
