Zulassungsantrag für Comirnaty-Booster

Die EMA hat nach eigenen Angaben mit der Überprüfung eines Zulassungsantrags für die Anwendung einer Auffrischungsdosis von Comirnaty begonnen, die 6 Monate nach der zweiten Dosis bei Personen ab 16 Jahren verabreicht werden soll. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) wird nun die eingereichten Daten in einem beschleunigten Verfahren bewerten.

Corona-Impfstoff Biontech Pfizer

Die eingereichten Daten umfassen Ergebnisse einer laufenden klinischen Studie, in der etwa 300 Erwachsene mit gesundem Immunsystem etwa 6 Monate nach der zweiten Dosis eine Auffrischungsdosis erhielten. Nach Überprüfung wird der CHMP eine Entscheidung darüber treffen, ob Aktualisierungen der Produktinformationen angemessen sind. Auch das amerikanische Biotechnologieunternehmen Moderna hat bereits Daten für seinen COVID-19-Impfstoff bei der EMA vorgelegt.

Ergebnis in den nächsten Wochen erwartet

Das Ergebnis der Überprüfung wird in den nächsten Wochen erwartet sofern keine zusätzlichen Informationen von den Unternehmen benötigt werden, wie die EMA in ihrer Pressemitteilung  informiert. Unabhängig davon wertet die EMA auch Literaturdaten zur Booster-Impfung mit einer dritten Dosis eines mRNA-Impfstoffs (Comirnaty oder SpikeVax) bei stark immungeschwächten Patienten aus.

Auffrischungsimpfung nicht für Allgemeinbevölkerung empfohlen

Zuvor hatten die EMA und die Europäische Gesundheitsschutzbehörde ECDC in einer separaten Mitteilung ihre aktuelle Position bezüglich der Notwendigkeit von Corona-Auffrischungsimpfungen hervorgehoben. Für eine generelle Auffrischung bei Grundimmunisierten sehen beide Behörden bislang keine Evidenz.

Die Beratung zur Durchführung von Impfungen bleibe „das Vorrecht der nationalen Beratungsgruppen für Impfungen (NITAGs), die die Impfkampagnen in jedem EU-Mitgliedstaat leiten“, so die EMA weiter. Für Deutschland ist das die Ständige Impfkommission (STIKO). Bislang liegt jedoch noch keine Empfehlung der STIKO zu den Auffrischungsimpfungen vor. Diese wird allerdings noch für September erwartet.

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