Was ist Odomzo?
Odomzo wird zur Therapie von Basalzellkarzinomen eingesetzt, wenn eine kurative Operation oder eine Strahlentherapie nicht in Frage kommen. Das Arzneimittel von Sun Pharmaceutical enthält den Wirkstoff Sonidegib als Sonidegib phosphat. Die empfohlene Dosis des Wirkstoffs beträgt einmal täglich 200 mg. Das Arzneimittel wird oral verabreicht. Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden. Dabei ist ein Abstand von zwei Stunden nach einer Mahlzeit und einer Stunde vor der nächsten Mahlzeit zu berücksichtigen.
Treten erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte oder muskulär unerwünschte Ereignisse während der Behandlung auf, ist eine Dosisanpassung oder kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung notwendig. Genaue Angaben dazu sind der beigefügten Fachinformation zu entnehmen. Die Behandlung sollte bis zur Krankheitsprogression oder aber bis zum Auftreten nicht akzeptabler Toxizität durchgeführt werden. Die Therapie kann bis zu drei Wochen unterbrochen werden.
Nebenwirkungen
In den Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen am häufigsten beobachtet: Muskelkrämpfe, Alopezie, Dysgeusie, Fatigue-Syndrom, Übelkeit, muskuloskeletale Schmerzen, Diarrhö, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit, Myalgie, Abdominalschmerzen, Kopfschmerzen, Schmerzen, Erbrechen und Pruritus. Sie traten bei über 10 Prozent der behandelten Patienten auf. Eine Auflistung aller Nebenwirkungen ist in der Fachinformation unter Punkt 4.8. zu finden.
Kontraindikationen
Das Arzneimittel ist embryotoxisch. Die Anwendung von Odomzo ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. Frauen dürfen bis 20 Monate nach der Behandlung weder schwanger werden noch stillen.
Wirkung von Sonidegib
Sonidegib hemmt den Hedgehog-Signalübertragungsweg, der bei Basalzellkarzinom übermäßig aktiviert ist. Sonidegib bindet an Smoothened (Smo), ein G-Protein-gekoppeltes Rezeptor-artiges Molekül, das den Hedgehog-Signalübertragungsweg (Hh-Signalübertragungsweg) positiv reguliert. Dadurch werden Gliom-assoziierte onkogene (GLI-)Transkriptionsfaktoren aktiviert und freigesetzt, welche die Transkription von Hh-Target-Genen induzieren, die an der Proliferation, Differenzierung und dem Überleben beteiligt sind.
Studienlage Odomzo
Die EU-Zulassung des Wirkstoffes Sonidegib basiert auf Daten aus einer Phase-II Studie mit Patienten mit laBCC oder metastasierendem Basalzellkarzinom (MBCC). Bei mit Odomzo 200 mg behandelten Patienten mit laBCC betrug die objektive Ansprechrate (ORR) 56% bei zentraler Überprüfung und 71% bei örtlicher Prüfarzt-Bewertung. Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 22 Monate bei zentraler Überprüfung und 19 Monate bei Prüfarzt-Bewertung. Weiter Details entnehmen Sie bitte der Fachinformation.
Weitere Hinweise
Das Arznei mittel ist embryotoxisch und unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Entsprechende Pharmakovigilanz-Unterlagen und Pharmakovigilanz-Schulungsmaterialien zu Odomzo® zum Download sind direkt beim Hersteller erhältlich.
Fachinformation Odomzo
