In Anlage XII werden die Angaben zu dem Wirkstoff Idelalisib in der Fassung vom 15. September 2016 für das Anwendungsgebiet 2 „Zur Fortsetzung der Therapie bei Patienten mit einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation, die für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet waren und bei denen bereits eine Erstlinientherapie mit Idelalisib initiiert wurde“ aufgehoben. 2. In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Idelalisib gemäß dem Beschluss vom 15. September 2016 nach Nummer 4 die Angaben für das neue Anwendungsgebiet in Änderung der Zulassung vom 15.09.2016 angeführt,
Die Angaben in Anlage XII der AMRL zur Nutzenbewertung von Idelalisib werden geändert und um das neue Anwendungsgebiet ergänzt.
Wirkstoff: Idelalisib
Handelsname: Zydelig®
Therapeutisches Gebiet: Chronische lymphatische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
Beginn des Verfahrens: 01.10.2016
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2017
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2017
Beschlussfassung: 16.03.2017
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Neues Anwendungsgebiet (Änderung der Zulassung vom 19. September 2016): Idelalisib in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL):
- als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, für die keine anderen Therapien geeignet sind.
Nutzen-Idelalisib-nAWG-Erstlinientherapie
