Rote-Hand-Brief zu Nulojix

Die Firma Bristol Myers Squibb informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Folgendes.

Zusammenfassung

• Mit der Einführung eines neuen Herstellungsverfahrens wird die Erhaltungsdosis für Nulojix (Belatacept) auf 6 mg/kg alle 4 Wochen geändert.
• Ab Mitte Oktober 2022 werden sich für etwa ein bis zwei Monate sowohl Nulojix aus dem derzeitigen und als auch aus dem neuen Herstellungsverfahren zeitgleich auf dem Markt befinden.
• Angehörige der Gesundheitsberufe müssen die Dosis des zu verabreichenden Produkts sorgfältig prüfen, um entsprechende Anpassungen für die gewichtsbasierte Dosisberechnung vorzunehmen.
• Die Dosierung während der Induktionsphase (d.h. in den ersten vier Monaten nach der Transplantation) bleibt unverändert (10 mg/kg).
• Änderungen an der äußeren Verpackung von Nulojix, dem Etikett der Durchstechflasche und der Produktinformation (Packungsbeilage und Fachinformation) wurden vorgenommen, um die Identifizierung des neuen Präparats zu erleichtern.

Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken

Nulojix ist in Kombination mit Kortikosteroiden und einer Mycophenolsäure (MPA) für die Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Empfängern eines Nierentransplantats angezeigt.

Änderung des Herstellungsverfahrens

Das Herstellungsverfahren für den Wirkstoff von Nulojix (Belatacept) wurde geändert. Dabei handelt es sich um einen Wechsel von Prozess C (derzeitiger Prozess) zu Prozess E (neuer Prozess).
Die Elimination von Belatacept, das nach Verfahren E hergestellt wird, erfolgt schneller als bei Verfahren C. Es wird erwartet, dass die schnellere Elimination zu einer niedrigeren Minimalkonzentration (Cmin) von Belatacept während der Erhaltungsphase führt, wenn Patienten Belatacept aus dem Prozess E verabreicht wird, verglichen mit dem Prozess C in der gleichen Dosierung.

Anpassung der Erhaltungsdosis

Um der schnelleren Elimination von Belatacept mit Prozess E Rechnung zu tragen, wurde die Erhaltungsdosis von 5mg/kg (Prozess C) auf 6 mg/kg erhöht. Die Erhaltungsdosis bei Prozess E, die 6 mg/kg beträgt, soll alle 4 Wochen (± 3 Tage) per intravenöser Infusion verabreicht werden, beginnend am Ende von Woche 16 nach der Transplantation.

Verwechslungsgefahr

Etwa ein bis zwei Monate lang werden sich Nulojix nach Prozess C und nach Prozess E gleichzeitig auf dem Markt befinden. Eine Verwechslung der Produkte kann zu Medikationsfehlern führen, die eine Über- oder Unterdosierung von Belatacept zur Folge haben. Deshalb ist es wichtig, dass das medizinische Fachpersonal die Dosierung für das jeweilige Produkt, welches verabreicht werden soll, überprüft, um die entsprechenden Dosisanpassungen für gewichtsbasierte Dosisberechnungen vorzunehmen.

Änderung der Verpackung

Um das medizinische Fachpersonal auf die Änderung der Dosierung aufmerksam zu machen und das Risiko von Dosierungsfehlern während der Übergangsphase zu verringern, werden die folgenden Änderungen an der Verpackung des Fertigprodukts Nulojix (Prozess E) vorgenommen.

• Aufdruck eines Warnhinweises, der das medizinische Fachpersonal auf die neue Erhaltungsdosis aufmerksam macht und es auf die Packungsbeilage hinweist.
• Neue gelbe statt zuvor weiße Farbe der Umverpackung
• Neue gelbe Etikettenfarbe passend der Umverpackung

N1-Packung Nulojix (1 Flasche, 1 Spritze): Aktuelle vs. neue Umverpackung

N2-Packung Nulojix (2 Flaschen, 2 Spritzen): Aktuelle vs. neue Umverpackung

Nulojix-Flaschen: Aktuelles vs. neues Etikett

Aufforderung zur Meldung von Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an den Hersteller, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder die entsprechende Arzneimittelkommission zu melden.