Die Firma Accord Healthcare S.L.U., Spanien informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das Risiko für das Auftreten von Medikationsfehlern aufgrund verschiedener Cabazitaxel-Produkte auf dem Markt. Eine Verwechslung der Produkte kann entweder zu einer Überdosis mit potenziell tödlichem Ausgang oder zu einer Unterdosierung mit verminderter therapeutischer Wirkung führen.
Zusammenfassung
Es besteht ein Risiko für das Auftreten von Medikationsfehlern aufgrund verschiedener Cabazitaxel-Produkte auf dem Markt:
- Cabazitaxel Accord (20 mg/ml) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfordert einen Verdünnungsschritt
- Jevtana (60 mg/1,5 ml) Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung erfordert zwei Verdünnungsschritte
Vor dem letzten Verdünnungsschritt in entweder Glucose- oder Natriumchloridlösung zur Herstellung der Infusionslösung ist die Konzentration von Cabazitaxel:
- 20 mg/ml für Cabazitaxel Accord
- 10 mg/ml für Jevtana
Eine Verwechslung der Produkte kann zu Medikationsfehlern führen, die entweder zu einer Überdosis mit potenziell tödlichem Ausgang oder zu einer Unterdosierung mit verminderter therapeutischer Wirkung führen können.
Es sollen das verwendete Produkt und die entsprechende Zubereitungsanweisung immer sorgfältig geprüft werden, um sicherzustellen, dass der Patient die richtige Dosis Cabazitaxel erhält.
Hintergrund und Sicherheitsbedenken
Cabazitaxel ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom angezeigt, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind.
Die Konsequenzen von Medikationsfehlern aufgrund von möglichen Verwechslungen von zwei verschiedenen Produkten sind folgende Risiken im Zusammenhang mit einer Über- oder Unterdosierung.
Risiko im Zusammenhang mit einer Überdosierung
- Exazerbation von Nebenwirkungen, wie Knochenmarksuppression und Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes, die potenziell tödlich enden können
- In Abschnitt 4.9 „Überdosierung“ der Fachinformation wird beschrieben, wie eine mögliche Überdosierung zu behandeln ist.
Risiko im Zusammenhang mit einer Unterdosierung
- Suboptimales Ansprechen auf die Therapie, was die Möglichkeit einer Chemotherapie- Resistenz mit verringertem klinischem Ansprechen zur Folge haben kann.
Rote-Hand-Brief zu Cabazitaxel
