Rote-Hand-Brief zu Forxiga (Dapagliflozin)

Die Firma AstraZeneca GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Folgendes.

Zusammenfassung

• Mit Wirkung zum 25.10.2021 ist Forxiga (Dapagliflozin) 5 mg nicht mehr für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) zugelassen und darf in dieser Population nicht mehr angewendet werden. Dies basiert auf der Entscheidung von AstraZeneca, die T1DM-Indikation für Dapagliflozin 5 mg zurückzuziehen.
• Diabetische Ketoazidose (DKA) ist eine bekannte Nebenwirkung von Dapagliflozin. In T1DM-Studien mit Dapagliflozin wurde DKA mit einer Frequenz von „häufig“ berichtet (bei mindestens 1 pro 100 Patienten).
• Die zusätzlichen Maßnahmen, die Ärzten, medizinischem Fachpersonal und Patienten zur Minimierung dieses DKA-Risikos bei einer T1DM-Behandlung mit Dapagliflozin zur Verfügung gestellt wurden, werden nicht mehr verfügbar sein.
• Das Absetzen von Dapagliflozin bei Patienten mit T1DM muss von oder in Absprache mit einem auf die Diabetes-Behandlung spezialisierten Arzt erfolgen und muss geschehen, sobald dies klinisch praktikabel ist.
• Nach Beendigung der Behandlung mit Dapagliflozin wird eine häufige Blutzuckermessung empfohlen und die Insulindosis sollte vorsichtig erhöht werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren.

Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken

Dapagliflozin 5 mg ist nicht mehr indiziert zur Behandlung von Patienten mit T1DM als Zusatz zu Insulin bei Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥27 kg/m2, wenn Insulin allein trotz optimaler Insulintherapie keine ausreichende glykämische Kontrolle bietet. Grund ist das häufige Auftreten diabetischer Ketoaziodsen.

Rücknahme der Indikation für T1DM

AstraZeneca hat die Entscheidung getroffen, die T1DM-Indikation für Dapagliflozin zurückzunehmen. Andere Indikationen von Dapagliflozin 5 mg und 10 mg sind von dieser Zulassungsänderung nicht betroffen. Dapagliflozin bleibt bei Erwachsenen zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 und zur Behandlung von symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion sowie zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz zugelassen.

DKA-Informationsmaterial nicht mehr verfügbar

Die Anwendung von Dapagliflozin 5 mg zur Behandlung von T1DM erforderte spezifische zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung der DKA, wie eine Broschüre für Ärzte und medizinisches Fachpersonal und eine Patientenkarte. Infolge der Rücknahme der Indikation bei Dapagliflozin 5 mg zur Behandlung von T1DM stehen diese zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen nicht mehr zur Verfügung.

Aufforderung zur Meldung von Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an den Hersteller, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder die entsprechende Arzneimittelkommission zu melden. Die Kontaktdaten können Sie dem beigefügten Rote-Hand-Brief entnehmen.