Biosimilars sind keine Generika
Generika sind therapeutisch äquivalent zu einer Referenz. Wenn eine pharmazeutische Äquivalenz (d.h. identische Wirkstoffe) und eine Bioäquivalenz (d.h. vergleichbare Pharmakokinetik) besteht, brauchen Pharmafirmen keine formalen Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien vorlegen. Biosimilars sind jedoch nicht identisch mit ihrem Referenzprodukt.
Ein Biopharmazeutikum besteht aus vielen großen Protein-Isoformen und nicht nur aus einer einzelnen molekularen Einheit, wie das bei herkömmlichen Arzneimitteln der Fall ist. Es ist daher nicht möglich eine identische Kopie durch einen anderen Herstellungsschritt zu erhalten. Biosimilars werden, verglichen mit dem Original-Biopharmazeutikum, u.a. durch andere Zellinien und andere Herstellungsprozesse generiert.
Im Vergleich zu Generika durchlaufen Biosimilars ein erhöhtes, im Vergleich zum Original jedoch ein reduziertes, klinisches Studienprogramm. Zugelassen werden sie zentral über die EMA (European Medicines Agency).
Ein Biosimilar ist einem Biopharmazeutikum ähnlich
Biopharmazeutika (Biologika) sind Kopien von endogenen menschlichen Proteinen wie z.B.:
- Epoetin (EPO)
- Insulin
- Wachstumshormone
- Zytokine
Ihre Herstellung erfolgt mittels rekombinanter DNA oder über die sogenannte Hybridom-Technik, bei der antikörperproduzierende Zellen mit Krebszellen fusioniert werden. Biopharmazeutika haben die Behandlung vieler Erkrankungen wie z. B. Diabetes mellitus, Anämie, Multiple Sklerose und Krebs revolutioniert. Läuft das Patent eines Biopharmazeutikums aus, wird der Marktzugang für „Nachfolge-Proteine“ (die sog. Biosimilars) anderer Pharmafirmen eröffnet. Biosimilars sind also Biopharmazeutika, die nicht mit dem Referenzprodukt identisch sind.
Substitution ist nicht möglich
Auch wenn es sich bei einem Biosimilar praktisch um ein Biopharmazeutikum mit gleicher Wirkung im Vergleich zum Original-Biopharmazeutikum handelt, darf eine Substitution in deutschen Apotheken trotz allem nicht durchgeführt werden. Sind zu einem biotechnologisch hergestellten Arzneimittel Biosimilars erhältlich, muss der Arzt eindeutig ein Präparat verordnen.
Therapiealternativen, die Einsparungen generieren
Preisentwicklungen sind zwar bei den verschiedenen Präparaten unterschiedlich, doch liegt das Preisniveau von Biosimilars in der Regel spürbar unter dem Preis des Originalpräparates. Trotz allem machen sich auch bei Biosimilars die aufwendigen biotechnologischen Herstellungsverfahren im Preis bemerkbar.
Biosimilars in Deutschland
Als erstes Biosimilar kam im Jahr 2006 Omnitrope (Wirkstoff: Somatropin) auf den deutschen Markt und bald folgten mit Epoetin alfa auch weitere Nachahmer-Produkte.
