Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA sprach sich für 13 neue Arzneimittelzulassungen und sechs Indikationserweiterungen aus. Im Fokus stehen Therapien für seltene Erkrankungen, strahlenbedingte Schäden und bisher nicht behandelbare Krankheitsbilder wie MASH.
Resmetirom bei MASH
Rezdiffra erhielt eine bedingte Zulassungsempfehlung für die nicht-zirrhotische metabolisch-assoziierte Steatohepatitis (MASH). Der selektive Schilddrüsenhormonrezeptor-β-Agonist zeigte in Studien eine signifikante Reduktion des Leberfetts und Verbesserung histologischer Marker. Es ist die erste medikamentöse Therapieoption für MASH in der EU.
Nirogacestat bei desmoiden Tumoren
Ogsiveo soll bei lokal aggressiven, nicht metastasierenden desmoiden Tumoren eingesetzt werden. Der Gamma-Sekretase-Inhibitor blockiert den Notch-Signalweg und erreichte in Studien eine effektive Krankheitskontrolle.
Dorocubicel bei hämatologischen Neoplasien ohne Spender
Zemcelpro, ein Produkt aus Nabelschnurblutzellen, bietet eine stammzellbasierte Alternative für Patienten ohne passenden Spender. Es richtet sich an Hochrisikopatienten und wurde im PRIME-Programm priorisiert.
Sargramostim bei H-ARS
Imreplys erhielt eine Empfehlung zur Behandlung des hämatopoetischen akuten Strahlensyndroms. Der rekombinante GM-CSF unterstützt die Regeneration der Hämatopoese bei Knochenmarkversagen infolge ionisierender Strahlung.
Deutetrabenazin bei Spätdyskinesie
Austedo wurde zur Therapie der moderaten bis schweren Dyskinesia tarda empfohlen. Der VMAT2-Inhibitor reduzierte in Studien die unwillkürlichen Bewegungen signifikant.
Biosimilars und Generika im Überblick
Biosimilars
- Aflibercept: Vier Präparate zur Behandlung von AMD und anderen Netzhauterkrankungen
- Usymro (Ustekinumab): Indikation bei Plaque-Psoriasis, psoriatischer Arthritis und Morbus Crohn
- Vivlipeg (Pegfilgrastim): Einsatz bei febriler Neutropenie nach Chemotherapie
Generika
- Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-Alafenamid Viatris: HIV-1-Therapie
- Nintedanib Viatris: Behandlung interstitieller Lungenerkrankungen und systemischer Sklerose
Indikationserweiterungen bestehender Präparate
Folgende Arzneimittel erhielten neue Indikationsbereiche (Details folgen mit EPARs):
Dapivirin-Vaginalring – breitere Anwendung außerhalb der EU
Im EU-M4All-Verfahren wurde der Einsatz des Dapivirin-Vaginalrings ab 16 Jahren zur HIV-Prävention empfohlen. Die Entscheidung basiert auf neuen Sicherheits- und PK-Daten.
