Möglichkeiten der Zulassung
- Nationales Verfahren
- Zentralisiertes Verfahren
- Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
- Dezentralisiertes Verfahren
- Härtefallprogramme (compassionate use)
Nationales Verfahren
Beim nationalen Verfahren wird der Zulassungsantrag bei nationalen Behörden und damit nur in dem betreffenden Land gestellt. In Deutschland sind dafür das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig. Das BfArM kümmert sich um die Mehrzahl der Humanarzneimittel, das PEI um Sera, Impfstoffe, Testallergene, Testsera und Testantigene, Blut und Blutprodukte, Gewebe sowie Arzneimittel für Gentherapie und Zelltherapie.
Zentralisiertes Verfahren
Viele Arzneimittel werden in Europa inzwischen im Rahmen eines zentralisierten Zulassungsverfahrens zugelassen, das durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA, European Medicines Agency) koordiniert wird. Nach Einreichung des Zulassungsantrags und des vollständigen Zulassungsdossiers dauert die Bewertung bis zu 210 Werktage. Bei einem Notfall wie einer gesundheitlichen Bedrohung der Bevölkerung sind beschleunigte Verfahren, wie das Rolling Review, möglich. Hier werden zur fortlaufenden Prüfung sukkzessive Datenpakete eingereicht.
Für die Zulassung bestimmter Arzneimittel, vor allem solcher mit neuen Wirkstoffen für schwere oder seltene Erkrankungen muss das zentralisierte europäische Zulassungsverfahren genutzt werden. Die Zulassung wird von der Europäischen Kommission erteilt. Das zentralisierte Zulassungsverfahren kann auch fakultativ gewählt werden. Wenn es sich um ein innovatives Arzneimittel handelt und/oder es im Interesse der öffentlichen Gesundheit ist, ist das Arzneimittel in ganz Europa auf den Markt zu bringen (vgl. Verordnung (EG) Nr. 726/2004).
Alle anderen Arzneimittel, die nicht unter die Verordnung (EG) 726/2004 fallen, werden von den nationalen Behörden der Europäischen Union (EU)-/Europäischen Wirtschaftsraum (EWR)-Mitgliedstaaten entweder im nationalen Verfahren oder im dezentralisierten Verfahren zugelassen.
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
Produkte, die bereits in der EU/im EWR zugelassen sind, müssen über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP) zugelassen werden. Zusammen mit dem im Herbst 2005 etablierten dezentralen Verfahren (DCP) stellt es das am häufigsten genutzte Zulassungsverfahren in der EU bzw. im EWR dar. Das Verfahren ist das System der Arzneimittelzulassung, bei dem einzelne Mitgliedstaaten die Zulassung eines anderen Migliedstaates, der ein neues Arzneimittel geprüft und zugelassen hat, anerkennen.
Dezentralisiertes Verfahren
Das dezentralisierte Verfahren (Decentralised Procedure, DCP) beruht auf dem gleichen Grundgedanken wie das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung. Im Gegensatz hierzu geht dem dezentralisierten Verfahren jedoch keine nationale Zulassung voraus. Vielmehr beantragt der Pharmazeutische Unternehmer hierbei gleichzeitig die Zulassung in allen von ihm gewünschten Mitgliedstaaten der EU oder des EWR. Einer der an dem dezentralisierten Verfahren beteiligten Mitgliedstaaten übernimmt, in Absprache mit dem Pharmazeutischen Unternehmer, die Rolle des so genannten Referenzmitgliedstaates (Reference Member State, RMS). Die zuständige Behörde des RMS nimmt stellvertretend für die anderen beteiligten Mitgliedstaaten (Concerned Member States, CMS) die wissenschaftliche Bewertung des Arzneimittels vor und koordiniert das Verfahren. Wenn sich alle beteiligten Mitgliedstaaten (RMS und CMS) darauf einigen konnten, die Zulassung zu erteilen, wird diese Entscheidung Grundlage ihrer jeweiligen nationalen Zulassungserteilungen.
Nach einem einmal durchgeführten dezentralisierten Verfahren kann der Pharmazeutische Unternehmer durch MR-Verfahren später in weiteren EU-/EWR-Mitgliedstaaten Zulassungen für das betreffende Arzneimittel beantragen.
Härtefallprogramme (compassionate use)
Normalerweise dürfen noch nicht genehmigte oder zugelassene Arzneimittel grundsätzlich nur in klinischen Prüfungen angewendet, aber nicht auf dem Markt zum Zwecke der Behandlung gebracht werden. Ausnahmsweise kann aber gem. Art. 83 der VO 726/2004/EG ein noch nicht genehmigtes oder zugelassenes Arzneimittel schwer erkrankten Patienten zur Verfügung gestellt werden. Dies darf allerdings nur im Rahmen eines Härtefalles (compassionate use) erfolgen, wenn keine therapeutische Alternative zur Verfügung steht. Härtefall-Programme müssen bei der zuständigen deutschen Arzneimittelbehörde gemeldet werden. Härtefall-Programme müssen bei der zuständigen deutschen Arzneimittelbehörde gemeldet werden.
