Der COVID-19-Impfstoff mRNA-1273 der Firma Moderna und des US-National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) ist seit dem 6. Januar 2021 in der EU zur aktiven Immunisierung gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 bei Personen ab 18 Jahren zugelassen. Das Unternehmen gab nun bekannt bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine bedingte Marktzulassung bei Kindern und Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren beantragt zu haben. Zuletzt wurde der Impfstoff von BioNTech/Pfizer (Comirnaty) für diese Altersgruppe zugelassen. Nachdem der Bund sich für eine Corona-Impfung bei Kindern ausgesprochen hatte, bleiben STIKO und Ärzteschaft zurückhaltend.
Phase-II/III-Studie erreicht primären Endpunkt
Der Zulassungsantrag basiert auf der Phase-II/III-Studie TeenCOVE (NCT04649151), die Ende Mai ihren primären Immunogenitätsendpunkt erreichte.
Studiendesign: Placebokontrolle und Beobachtungsphase
An der Studie nahmen 3.732 Personen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren aus den USA teil. Im ersten, randomisierten, einfach-verblindeten Teil (Part A) erhielten die Studienteilnehmer im Abstand von 28 Tagen zwei Impfungen mit dem Impfstoff mRNA-1273 oder Placebo. Im offenen zweiten Teil (Part B) haben die Teilnehmer, die in Part A Placebo erhielten, die Möglichkeit einer Impfung mit COVID-19 Vaccine Moderna. Alle Teilnehmer werden nach der zweiten Injektion noch 12 Monate lang beobachtet, um den Langzeitschutz und die Sicherheit zu beurteilen.
93% Wirksamkeit nach der ersten Dosis
Es erhielten insgesamt 2.500 Jugendliche zwei Dosen des COVID-19-Impfstoffs von Moderna. Es trat laut einer Pressemitteilung des Unternehmens in keinem Fall eine Infektion mit COVID-19 auf. Dies entspräche einer Impfstoffwirksamkeit von 100%. Darüber hinaus wurde der Endpunkt nach der Falldefinition der »Centers for Disease Control and Prevention« (CDC) für COVID-19 ausgeweitet, was einer milden Erkrankung entspricht. Bei seronegativen Teilnehmern wurde hierbei ab 14 Tagen nach der ersten Dosis eine Wirksamkeit des Impfstoffs von 93 % beobachtet.
Gute Verträglichkeit
In der Pressemitteilung heißt es weiter, dass der Moderna COVID-19-Impfstoff im Allgemeinen gut vertragen wurde, mit einem Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, das größtenteils mit dem der Phase-III-Studie COVE (NCT04470427) bei Erwachsenen übereinstimme. Bislang seien keine signifikanten Sicherheitsbedenken festgestellt worden. Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse war laut Hersteller leicht oder mittelschwer. Die häufigste lokale Nebenwirkung war Schmerz an der Injektionsstelle, die häufigsten systemischen Nebenwirkungen nach der zweiten Impfdosis Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie und Schüttelfrost.
EMA startet beschleunigtes Bewertungsverfahren
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA wird die eingereichten Daten in einem beschleunigten Verfahren bewerten. Dazu zählen auch die Daten der Studie, die in Übereinstimmung mit dem pädiatrischen Prüfkonzept (PIP) für COVID-19 Vaccine Moderna durchgeführt wurde, das der Pädiatrieausschuss (PDCO) der EMA genehmigte.
Stellungnahme im Juli erwartet
Die Stellungnahme des CHMP zur Ausweitung der Indikation des Impfstoffs wird im Juli erwartet, sofern keine zusätzlichen Informationen erforderlich sind. Anschließend wird die Europäische Kommission anhand der Beurteilung eine endgültige, rechtlich bindende Entscheidung treffen.
Zulassungsantrag auch in Kanada und den USA
Moderna gab außerdem bekannt, eine Zulassung bei Health Canada sowie eine Notfallzulassung bei der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) beantragt zu haben. Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna erklärte: "Wir sind ermutigt, da der COVID-19-Impfstoff von Moderna bei der Prävention von COVID-19- und SARS-CoV-2-Infektionen bei Jugendlichen hochwirksam war. (…) Wir sind weiterhin entschlossen, unseren Teil dazu beizutragen, die COVID-19-Pandemie zu beenden."
