Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat eine Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie (SI-RL) beschlossen. Demnach soll bei Lieferengpässen von Impfstoffen künftig ein Austausch mit einem alternativen Einzel- oder Kombinationsimpfstoff möglich sein, auch wenn dieser nicht wirtschaftlich ist. Hierzu wurde der §11a zum Leistungsanspruch der Versicherten bei einem Versorgungsengpass in die SI-RL aufgenommen. Der G-BA folgt damit einer Empfehlung der Ständigen Impfkommission (STIKO) des Robert-Koch-Instituts (RKI).
STIKO-Empfehlung
Im Epidemiologischen Bulletin vom 10. Juni 2021 empfahl die STIKO bei Lieferengpässen von Impfstoffen, für die es keine Alternative mit vergleichbarer Antigenzusammensetzung gibt, auf verfügbare Impfstoffe mit ähnlicher Zusammensetzung auszuweichen. So könnte zum Beispiel bei einem Lieferengpass des MMR-Kombinationsimpfstoffes (Masern, Mumps, Röteln) alternativ der MMR-V-Kombinationsimpfstoff (zusätzlich Varizella zoster) verabreicht werden. Der Hepatitis-B-Einzelimpfstoff könnte durch die Gabe des Kombinationsimpfstoffs gegen Hepatitis A und B ersetzt werden.
Lieferengpässe verursachen Impflücken
Zwar gebe es keine unzulässigen großen Impfabstände, dennoch sei eine zeitgerechte Immunisierung insbesondere gerade im Säuglings- und Kleinkindalter zu bevorzugen. Das unter Umständen monatelange Verschieben von Impfterminen sowie Unsicherheiten in Bezug auf die Wiederverfügbarkeit von Impfstoffen könne die Akzeptanz beeinträchtigen und zu Impflücken führen.
Voraussetzungen für den Leistungsanspruch
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist die zuständige Behörde und informiert seit Oktober 2015 über die Lieferengpässe von Impfstoffen auf Basis von Mitteilungen der Hersteller. Laut Beschluss des G-BA sind die Angaben des PEI maßgeblich, damit ein Lieferengpass im Sinne der SI-RL als bestehend oder beendet gilt. Die alternative Empfehlung verliert entsprechend ihre Gültigkeit, sobald das PEI einen Lieferengpass für beendet erklärt.
Keine Restbestände bei Ärzten und Apotheken
Die STIKO empfiehlt vor dem Austausch von Impfstoffen eine Abfrage in regionalen Lieferapotheken, da trotz des vom PEI deklarierten Lieferengpasses noch Restbestände verfügbar sein könnten. Laut des neuen §11a SI-RL besteht der Leistungsanspruch auf Alternativen nur, wenn vom Lieferengpass betroffene Impfstoffe auch tatsächlich nicht in der Arztpraxis verfügbar sind und nicht durch eine Apotheke beschafft werden können.
Wirtschaftlich verordnen nach Ende des Lieferengpasses
Bei Verwendung eines Kombinationsimpfstoffes mit zusätzlichem Antigen kann die Impfserie nach Beendigung eines Lieferengpassen nur mit diesem vervollständigt werden, wenn es aus medizinischen Gründen notwendig ist. Ansonsten gilt der Einsatz als unwirtschaftlich, sofern der Kombinationsimpfstoff nicht in Anlage 1 SI-RL (Leistungsanspruch für Schutzimpfungen) aufgeführt wird. Der G-BA widerspricht hierbei einer Forderung der Bundesärztekammer (BÄK) in diesen Fällen eine Ausnahmeregelung einzuführen.
Sonderfall Grippevirus
Da es sich bei dem Influenza-Vakzin um einen saisonalen Impfstoff mit den jeweiligen empfohlenen Antigenkombinationen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) handelt, gestaltet sich ein Austausch schwierig. Die STIKO begrenzt ihre Empfehlung hierzu auf Personen ab 60 Jahren, für die ein Hochdosisimpfstoff indiziert ist und spricht sich im Falle eines Lieferengpasses für ein Ausweichen auf inaktivierte, quadirvalente Influenza-Impfstoffe aus. Dies sei bei den gefährdeten Senioren zur Vermeidung schwerer Verläufe und Todesfälle nötig. Das Bundesministerium für Gesundheit hat bereits zum 10. März 2021 eine Verordnung verfasst, die den gleichrangigen Anspruch von über 60-Jährigen auf Hochdosis- und nicht-Hochdosisimpfstoffe regelt. Diese gilt bis zum 31. März 2022. Der G-BA gab an, nach Außerkrafttreten dieser Verordnung die Empfehlung der STIKO in der SI-RL umzusetzen.
Impfstoffe ohne Alternative
Nicht für alle Standardimpfungen nach Empfehlung der STIKO gibt es eine geeignete Alternative. Für diese Impfstoffe wird ein Aufschieben des Impftermins empfohlen.
Herpes zoster-Totimpfstoff
Die Verabreichung des Herpes zoster-Totimpfstoffs ist empfohlen als Standardimpfung bei Personen ab 60 Jahren sowie solchen mit erhöhtem gesundheitlichem Risiko ab 50 Jahren. Es wird hier derzeit keine Alternative empfohlen, da der Herpes zoster-Lebendimpfstoff eine eingeschränkte Wirksamkeit und begrenzte Wirkdauer aufweist.
23-valenter Pneumokokken-Impfstoff
Bei Lieferengpässen des 23-valenten Pneumokokken-Impfstoffs wird empfohlen auf die Wiederverfügbarkeit zu warten, da aufgrund der Impfung von Säuglingen und Kleinkindern mit dem 13-valenten Impfstoff die darin enthaltenen Serotypen in Deutschland nur noch selten auftreten. Für Senioren ist daher der Impfstoff mit der erweiterten Anzahl Serotypen sinnvoll. Auch bei entsprechenden Risikogruppen ist anstelle einer sequenziellen Impfung mit 13- und 23-valentem Impfstoff die alleinige Impfung mit dem 13-valenten Impfstoff nicht zielführend.
