Die Firma Pfizer informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass für das COVID-19-Medikament Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) eine neue Haltbarkeitsdauer in der Europäischen Union zugelassen wurde.
Das Präparat ist indiziert zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf besteht. Seit dem 18. August 2022 können Ärzte die Paxlovid zur Behandlung von COVID-19 bei Risikopatienten direkt in ihrer Praxis abgeben und bis zu fünf Therapieeinheiten auf Lager halten.
Haltbarkeit um 6 Monate verlängert
Die Produktinformationen von Paxlovid wurden dementsprechend aktualisiert. Die Haltbarkeit der Filmtabletten wurde von 12 auf 18 Monate verlängert. Der Hersteller weist darauf hin, dass die Lagerungsbedingungen („Nicht über 25°C lagern“, „Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren”) dabei unverändert bleiben.
Verlängerung gilt für bereits hergestellte Chargen
Die Verlängerung der Haltbarkeit von 6 Monaten gilt auch rückwirkend für alle bereits hergestellten Paxlovid-Chargen. Packungen oder Blister mit einem aufgedruckten Verfalldatum von 11/2022 bis 05/2023 können demnach 6 Monate über das aufgedruckte Datum hinaus verwendet werden, wenn die zugelassenen Lagerungsbedingungen eingehalten wurden.
Die folgende Tabelle zeigt die Verfallsdaten der betroffenen, auf dem Markt befindlichen Arzneimittel.
| Aufgedrucktes Verfallsdatum | Aktualisiertes Verfallsdatum |
| November 2022 | Mai 2023 |
| Dezember 2022 | Juni 2023 |
| Januar 2023 | Juli 2023 |
| Februar 2023 | August 2023 |
| März 2023 | September 2023 |
| April 2023 | Oktober 2023 |
| Mai 2023 | November 2023 |
Bei allen Packungen oder Blistern mit einem aufgedruckten Verfalldatum ab Juni 2023 ist die verlängerte Haltbarkeit bereits berücksichtigt.
Weiterführende Informationen
Da die Arzneistoffkombination Paxlovid durch eine Vielzahl von Arzneimittelinteraktionen geprägt ist, müssen diese vor der Anwendung in jedem Fall überprüft werden. Das Pharmaunternehmen Pfizer bietet hierzu einen webbasierten Interaktionscheck für medizinisches Personal und Patienten an. Zusätzliche Informationen sind zudem auf der Webseite des BfArM und der Europäischen Arzneimittelagentur verfügbar.
Aufforderung zur Meldung von Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an den Hersteller, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder die entsprechende Arzneimittelkommission zu melden.
Weitere Informationen können dem beigefügten Informationsbrief entnommen werden.
Informationsbrief zu Paxlovid
