Für folgende Wirkstoffe hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im November 2020 eine Änderung des Wortlauts in der Produktinformation empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
| Capecitabin | 4.8 Nebenwirkungen | Angioödem (Häufigkeit: selten; Patienten wird der sofortige Behandlungsstop und das Aufsuchen ärztlicher Hilfe empfohlen) |
| Chloroquin., Hydroxychloroquin | 4.4 Warnhinweise 4.8 Nebenwirkungen | Suizidverhalten und psychiatrische Erkrankungen (auch bei Patienten ohne psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte) |
| Pembrolizumab | 4.4 Warnhinweise 4.8 Nebenwirkungen | Vaskulitis (Häufigkeit: selten bei Monotherapie, gelegentlich bei Kombination mit Chemotherapie) |
