Für folgende Wirkstoffe hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Oktober 2020 eine Änderung des Wortlauts in der Produktinformation empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
| Ceftriaxon | 4.4 Warnhinweise 4.8 Nebenwirkungen | Enzephalopathie (Häufigkeit selten; insbesondere bei älteren Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Störungen des zentralen Nervensystems) |
| Dabrafenib, Trametinib | 4.4 Warnhinweise 4.8 Nebenwirkungen | Sarkoidose (bei Patienten, die mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib behandelt wurden; Häufigkeit gelegentlich) |
| Ibrutinib | 4.4 Warnhinweise | Hepatitis E (Patienten sollten unter anderem hinsichtlich anomalen Leberfunktionstests überwacht werden) |
| Lamotrigin | 4.4 Warnhinweise 4.8 Nebenwirkungen | Lichtempfindlichkeit (Häufigkeit gelegentlich; ggf. Absetzen erwägen bzw. Sonneneinstrahlung sowie künstliches UV-Licht vermeiden und Sonnenschutz verwenden) |
