Hintergrund
Nach Zulassung der zwei an die BA.1-Omikronvariante angepassten Impfstoffe hat der Pharmakovigilanzausschuss (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen weiteren bivalenten Corona-Impfstoff zur Zulassung empfohlen: Comirnaty Original/Omicron BA.4-5. Die EU-Kommission entsprach der Empfehlung am 12. September 2022. Varianten-Impfstoffe sollen einen breiteren Schutz gegen verschiedene SARS-CoV-2-Mutationen bieten. Die neueste adaptierte Covid-19-Vakzine von BioNTech/Pfizer ist gegen das Ursprungsvirus und die aktuell kursierenden Omikron-Sublinien BA.4 und BA.5 gerichtet und für Personen ab zwölf Jahre als Auffrischimpfung vorgesehen, die mindestens grundimmunisiert sind.
Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) will in Kürze mit der Auslieferung beginnen.
Über Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ist eine angepasste Version des ursprünglichen Comirnaty-Impfstoffs. Neben der mRNA, die für das Spike-Protein der Stammvariante von SARS-CoV-2 kodiert, enthält die bivalente Vakzine mRNA, die für das Spike-Protein der Omikron-Sublinien BA.4 und BA.5 kodiert. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ergänzt das Portfolio der verfügbaren Corona-Iimpfstoffe und erweitert damit den Schutz vor Covid-19, was aufgrund der anhaltenden Pandemie und den zu erwartenden neuen Infektionswellen in der kalten Jahreszeit sinnvoll ist, heißt es in der Zulassungsempfehlung der EMA.
Risikopersonen bevorzugt impfen
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ist zur Anwendung bei Personen ab zwölf Jahre bestimmt, die mindestens eine Grundimmunisierung gegen Covid-19 erhalten haben. Das Europäische Zentrum für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten (ECDC) und die EMA raten jedoch, adaptierte Auffrischungsimpfungen vorrangig Personen zu geben, die aufgrund bestimmter Faktoren ein höheres Risiko für einen schweren Covid-19-Verlauf haben.
Studienlage
Zu Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 gibt es noch keine abgeschlossenen klinischen Studien. Der CHMP berücksichtigte bei seiner Entscheidung alle Daten, die zu Comirnaty und seinen angepassten Impfstoffen, einschließlich der kürzlich zugelassenen bivalenten Vakzine Comirnaty Original/Omicron BA.1, sowie von Prüfimpfstoffen gegen andere bedenkliche SARS-CoV-2-Varianten vorlagen. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 und Comirnaty Original/Omicron BA.1 enthalten nicht nur mRNA für verschiedene, aber sehr eng verwandten Omikron-Subvarianten, sondern haben auch die gleiche Zusammensetzung.
Klinische Studien mit der bivalenten Original/BA.1-Vakzine haben gezeigt, dass der Impfstoff eine wirksamere Immunreaktion gegen die Subvariante BA.1 auslöst als der Comirnaty-Originalimpfstoff. Gegen den ursprünglichen Stamm waren beide gleich wirksam.
Die Nebenwirkungen waren ebenfalls vergleichbar. All das wurde durch Daten von Prüfimpfstoffen gegen andere Varianten untermauert, die ähnliche Sicherheitsprofile und vorhersehbare Immunreaktionen gegen die entsprechenden Stämme gezeigt haben. Darüber hinaus lieferten Immunogenitätsdaten aus nicht-klinischen Studien unterstützende Hinweise darauf, dass Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 eine angemessene Immunität gegen die Stämme auslöst, gegen die es wirkt, so die EMA.
Die klinischen Studien mit dem BA.4/5-adaptierten Impfstoff laufen noch. Der CHMP wird die neuen Daten erhalten und auswerten, sobald sie vorliegen.
Impfstoffbestellung bereits möglich
Bis zum 03. Oktober 2022 soll Deutschland rund 19 Mio. Dosen des BA.4/BA.5-Impfstoffs erhalten, teilte Bundesgesundheitsminister Prof. Karl Lauterbach (SPD) in einem Schreiben mit. Arztpraxen könnten bereits mit der nächsten Impfstoffbestellung bis 20. September 2022 (12 Uhr) bis zu 240 Dosen Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 je Arzt/Ärztin anfordern.
Bis dahin stehen nach Angaben des BMG mindestens 2 Mio. Dosen zur Verfügung. Man wird versuchen, einen Teil der bestellten Impfstoffe schon Ende nächster Woche auszuliefern – also vor dem eigentlichen Liefertermin am 26. oder 27. September. Die Praxen sollten sich allerdings auf Teillieferungen einstellen, so das BMG.
STIKO-Empfehlung steht noch aus
Die Ständige Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut (RKI) hat noch keine Stellungnahme zum Einsatz von an Omikron angepasste Auffrischimpfungen herausgegeben. Die Impfexperten arbeiten derzeit an entsprechenden Empfehlungen, so der Bundesgesundheitsminister. Die adaptierten Impfstoffe können jedoch ab Verfügbarkeit gemäß der Coronavirus-Impfverordnung des BMG verabreicht werden.
