Wie die FDA in einer Pressemitteilung erklärt, basiert die Notfallzulassung auf einer gründlichen und transparenten Auswertung durch unabhängige Experten des Beratungsausschusses, die mit großer Mehrheit dafür stimmten, den Corona-Impfstoff Comirnaty Kindern in dieser Altersgruppe zur Verfügung zu stellen.
Für die Altersgruppe der 5- bis 11-Jährigen wird der Impfstoff in einem Zwei-Dosen-Schema mit 10 µg-Dosen im Abstand von 21 Tagen verabreicht. Diese Dosis wurde nach Angaben von BioNTech/Pfizer auf der Grundlage von Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität ausgewählt.
Grundlage der Notfallzulassung
Die FDA stützte ihre Entscheidung auf Daten aus einer randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-II/III-Studie (NCT04816643) an der etwa 4.500 Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren teilnahmen. In der Studie zeigte der Impfstoff ein günstiges Sicherheitsprofil, robuste Immunantworten und eine Impfstoffwirksamkeitsrate von 90,7 Prozent.
Aussicht
Auch in Europa dürfte es nicht mehr lange dauern: Seit Mitte Oktober überprüft die Europäische Arzneimittelagentur EMA die eingereichten Daten von Biontech/Pfizer für die Zulassung ihres Corona-Impfstoffs für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren. Zuvor gaben die Unternehmen in einer Pressemitteilung die ersten Ergebnisse der Zulassungsstudie für Kinder bekannt.
