Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 28. März 2019 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2018)2050 final vom 11. März 2019 um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu den Chinolonen und Fluorchinolonen abgeschlossen.
Betroffen sind für Deutschland die folgenden Wirkstoffe in der systemischen Anwendung:
Die Änderungen in den Produktinformationen des zentral von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassenen Arzneimittels Quinsair (zur Inhalation) erfolgt unmittelbar auf Initiative der EMA.
Der Bescheid des BfArM beinhaltet Anwendungseinschränkungen, Veränderungen im Wortlaut der Indikationen und umfangreiche Hinweise und Warnhinweise zum Risiko für das Auftreten von schweren möglicherweise dauerhaften und die Lebensqualität beeinträchtigenden Nebenwirkungen, die insbesondere den Bewegungsapparat und das Nervensystem betreffen. Diese sind dem beigefügten Bescheid zu entnehmen.
Für Arzneimittel, bei denen der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet hatte, wurde ein Feststellungsbescheid versendet. Dieser ist ebenfalls unten beigefügt.
Hier finden Sie den zugehörigen Rote-Hand-Brief, der am 08.04.2019 veröffentlicht wurde.
Fluorchinolone Bescheid vom 28.03.2019
