Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gab Anfang Oktober 2018 bekannt, dass ihr Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) Anwendungsbeschränkungen für Fluorchinolone und Chinolone empfiehlt. Grund dafür sind lang anhaltende und schwerwiegende Nebenwirkungen bei einigen Patienten.
Welche Arzneimittel sind betroffen?
Der PRAC empfiehlt die Anwendungseinschränkungen für alle Antibiotika aus der Gruppe der Fluorchinolone und Chinolone, die oral eingenommen, injiziert oder inhaliert werden.
In Deutschland sind derzeit folgende betroffene Wirkstoffe zugelassen:
Art der Nebenwirkungen
Sehr selten zeigten Patienten, die mit Flourchinolonen oder Chinolonen behandelt wurden, lang anhaltende und schwere Nebenwirkungen, welche die Lebensqualität einschränken. In den meisten Fällen betrafen die Nebenwirkungen die Muskeln, Sehnen und Knochen sowie das Nervensystem.
Anwendungseinschränkungen und Ruhen der Zulassung
Sollten der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) und die EU-Kommission dem Rat des PRAC folgen, würde dies die Indikation von Flourchinolonen einschränken. Einige Arzneimittel, einschließlich aller, die ein chinolonhaltiges Antibiotikum enthalten, sollten laut PRAC vom Markt genommen werden. In Deutschland waren diese Arzneimittel nie bzw. schon seit längerem nicht mehr zugelassen.
Empfohlene Anwendungseinschränkungen
Die weiterhin zugelassenen Flourchinolone sollten laut PRAC nicht angewendet werden bei:
- Infektionen, welche auch ohne Therapie abklingen oder nicht schwerwiegend sind (z. B. Entzündungen des Halses)
- Vorbeugung von Reisediarrhöe oder rezidivierenden Infektionen der unteren Harnwege (sofern diese nicht über die Blase hinausgehen)
- Patienten, die bereits schwere Nebenwirkungen bei der Anwendung von Flourchinolonen oder Chinolonen gezeigt haben
- Leichten bis mittelschweren Infektionen (inkl. unkomplizierte Zystitis, akute Exazerbationen bei chronischer Bronchitis und COPD, akute bakterielle Rhinosinusitis, akute Mittelohrentzündung), außer andere, üblicherweise eingesetzte Antibiotika können nicht angewendet werden.
Anwendung mit Vorsicht
Flourchinolone sollen nach dem aktuellen Vorschlag des PRAC bei folgenden Patienten mit Vorsicht angewendet werden:
- Ältere Patienten
- Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
- Patienten, die eine Organtransplantation hatten
- Patienten, die mit systemisch anzuwenden Kortikosteroiden behandelt werden.
Bei diesen Patientengruppen besteht ein erhöhtes Risiko für Schäden an den Sehnen durch Flourchinolone und Chinolone.
Patienten für Nebenwirkungen sensibilisieren
Der PRAC empfiehlt, dass Ärzte, Apotheker und Angehörige anderer Gesundheitsberufe die Patienten informieren sollten, dass bei ersten Anzeichen von Nebenwirkungen die Therapie mit Flourchinolonen oder Chinolonen beendet werden sollte.
Als Nebenwirkungen nennt der PRAC Entzündungen oder Risse von Sehnen, Muskelschmerzen oder –schlaffheit, Gelenkschmerzen oder –schwellungen. Auf neurologische Nebenwirkungen - etwa Kribbeln, Müdigkeit, Depression, Verwirrtheit, Suizidgedanken, Schlafstörungen, Probleme beim Sehen oder Hören, Veränderungen im Geschmacks- oder Geruchssinn – sollte ebenfalls verwiesen werden.
Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformationen
Die Fach- und Gebrauchsinformationen der betroffenen Arzneimittel werden überarbeitet und die Anwendungsbeschränkungen aufgenommen werden.
Die vom PRAC ausgesprochenen Empfehlungen werden nun an den CHMP weitergeleitet. Dieser wird das endgültige Gutachten der EMA verabschieden. Als letzte Instanz würde anschließend die EU-Kommission das Neubewertungsverfahren prüfen.
