Ximluci ist nach Ranivisio das zweite Biosimilar von Lucentis. Ranibizumab ist ein Fragment eines monoklonalen Antikörpers, der die Angiogenese durch Inhibition des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) hemmt. Das Biological wird u.a. zur Behandlung verschiedener okulärer Erkrankungen eingesetzt, die mit abnormalem Wachstum von Blutgefäßen verbunden sind, wie z. B. der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration.
Wie Antragsteller STADA in einer Pressemitteilung berichtet, basiert das positive CHMP-Gutachten für Ximluci auf einer umfassenden vergleichenden analytischen Bewertung und einer klinischen Phase-III-Studie, die eine gleichwertige Wirksamkeit und vergleichbare Sicherheit wie das Referenzprodukt Lucentis zeigte. An der klinischen Phase-III-Studie nahmen 580 Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration teil.
Der primäre Endpunkt der Studie war die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert. Dieser wurde erreicht, da die bereinigten Behandlungsunterschiede zwischen den beiden Produkten innerhalb der vordefinierten Äquivalenzspanne lagen.
Indikationen
Ranibizumab wird zur Behandlung folgender Erkrankungen eingesetzt:
- neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (AMD)
- Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ)
- proliferative diabetische Retinopathie (PDR)
- Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss)
- Visusbeeinträchtigung infolge einer chorioidalen Neovaskularisation (CNV)
Bei Frühgeborenen wird Ranibizumab angewendet zur Behandlung einer Frühgeborenen-Retinopathie (retinopathy of prematurity; ROP) in Zone I (Stadien 1+, 2+, 3 oder 3+), Zone II (Stadium 3+) oder einer AP-ROP (aggressiv-posterioren Frühgeborenen-Retinopathie).
