Bereits im Januar 2020 hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das Ruhen der Zulassungen für diverse Produkte in Aussicht gestellt, sofern die risikominimierenden Maßnahmen zur Vermeidung von Nitrosaminverunreinigungen nicht vollständig umgesetzt wurden. Wir berichteten hierzu.
Unternehmen, die Ihren Verpflichtungen aus dem Umsetzungsbescheid vom 11.04.2019 bisher nicht oder nicht vollständig nachgekommen, wurden nun über das Ruhen der Zulassung Ihrer Produkte informiert.
Das Ruhen der Zulassung wurde mit Stand vom 27.02.2020 für folgende Präparate angeordnet:
- Irbesartan/HCT axcount 150 mg/12,5 mg Filmtabletten
- Irbesartan/HCT axcount 300 mg/12,5 mg Filmtabletten
- Irbesartan/HCT axcount 300mg/25 mg Filmtabletten
- Valsartan axcount 40 mg Filmtabletten
- Valsartan axcount 80 mg Filmtabletten
- Valsartan axcount 160 mg Filmtabletten
- Valsartan axcount 320 mg Filmtabletten
- Olmesartanmedoxomil HEC Pharm 10 mg Filmtabletten
- Olmesartanmedoxomil HEC Pharm 20 mg Filmtabletten
- Olmesartanmedoxomil HEC Pharm 40 mg Filmtabletten
Diese Maßnahme ist vorläufig befristet bis zum 01.03.2022. Die Anordnung kann aufgehoben werden, wenn die Anordnungen aus dem Umsetzungsbescheid vom 11.04.2019 seitens des BfArM als umgesetzt bewertet worden sind.
Hintergrund
Hintergrund der Überprüfung waren Verunreinigung tetrozolringhaltiger Sartane, wie Valsartan, Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan mit potentiell krebserregenden Nitrosaminen. Um die Risiken einer Verunreinigung zu minimieren wurden in 2019 Bedingungen für das Inverkehrbringen von Sartanen formuliert, die von den pharmazeutischen Herstellern unzusetzen waren.
