Der Ausschuss empfiehlt Xevudy mit dem monoklonalen Antikörper Sotrovimab (auch bekannt als VIR-7831 und GSK4182136) zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) zuzulassen, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf haben.
Xevudy ist damit der dritte in der EU empfohlene monoklonale Antikörper zur Behandlung von COVID-19 und folgt der Zulassung von Regkirona und Ronapreve im November.
Wie wirkt Sotrovimab?
Sotrovimab ist ein gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2 gerichteter Antikörper, der das Virus daran hindert in Körperzellen einzudringen und sich so zu vermehren. Sotrovimab ist dabei gegen ein hochkonserviertes Epitop des SARS-CoV-2-Spikeproteins gerichtet. Der Antikörper wurde aus einem SARS-1-Antikörper entwickelt, der 2003 einem SARS-1-Patienten entnommen worden war. Im Vergleich zu anderen SARS-CoV-2-Antikörpern bindet Sotrovimab nach Angaben der Hersteller in präklinischen Untersuchungen an Epitope aller VOC´s.
Studienlage
Grundlage der Empfehlung bilden Daten aus einer Studie mit 1.057 Patienten mit COVID-19, die zeigten, dass Sotrovimab das Risiko für Hospitalisierungen und Todesfälle bei Patienten mit mindestens einer Grunderkrankung, die einen Risikofaktor für einen schweren COVID-19-Verlauf darstellt, signifikant reduziert. Nach der Behandlung mit Sotrovimab musste ein Prozent der Patienten (6 von 528) innerhalb von 29 Behandlungstagen länger als 24 Stunden im Krankenhaus behandelt werden, verglichen mit 6 Prozent der Patienten unter Placebo (30 von 529), von denen zwei verstarben. Die Mehrheit der Patienten war mit dem ursprünglichen SARS-CoV-2 infiziert, einige Patienten mit Varianten wie Alpha und Epsilon.
Basierend auf Laborstudien wird erwartet, dass Xevudy auch gegen andere Varianten (einschließlich Omikron) wirksam ist. Das Sicherheitsprofil von Xevudy war günstig mit einer kleinen Anzahl von Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischen Reaktionen) und infusionsbedingten Reaktionen, weshalb der CHMP zu dem Schluss gelangte, dass der Nutzen des Arzneimittels bei der zugelassenen Anwendung die Risiken überwiegt.
