Was ist Selgamis?
Selgamis ist eine Creme, die zur lokalen Therapie der Acne vulgaris im Gesicht und/oder am Rumpf bei Patienten ab 12 Jahren angewendet werden kann, wenn viele Komedonen, Papeln und Pusteln vorhanden sind. Ein Gramm Creme enthält 50 Mikrogramm Trifaroten.
Wie wird Selgamis angewendet?
Selgamis wird in einer dünnen Schicht einmal täglich abends auf die betroffenen sauberen und trockenen Gesichts- und/oder Körperregionen aufgetragen. Nach einer dreimonatigen Anwendung ist der Behandlungserfolg durch einen Arzt zu überprüfen.
Besondere Patientengruppen
- Ältere Patienten: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Selgamis bei älteren Patienten ab 65 Jahren sind nicht erwiesen.
- Patienten mit Nieren-/ Leberfunktionsstörungen: Selgamis wurde nicht bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen unterssucht.
- Kinder und Jugendliche: Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
Art der Anwendung
Das Arzneimittel darf ausschließlich auf der Haut angewendet werden.
Vor der ersten Verwendung: Der Pumpspender muss vor der ersten Anwendung durch mehrmaliges Drücken (bis zu maximal 10 Hübe) so lange betätigt werden, bis eine kleine Menge an Creme abgegeben wird. Danach ist der Pumpspender einsatzbereit.
Anwendung
Selgamis wird in einer dünnen Schicht einmal täglich abends auf die saubere und trockene Haut der betroffenen Bereiche des Gesichts (Stirn, Nase, Kinn sowie rechte und linke Wange) und aller betroffenen Bereiche des Rumpfes auftragen. Dabei reicht ein Pumpstoß, um das Gesicht, also Stirn, Wangen, Nase und Kinn zu bedecken. Für die obere Körperregionen (d. h. erreichbare Bereiche des oberen Rückens, Schultern und Brustbereich) sollten zwei Pumpstöße ausreichend sein. Falls auch der mittlere und untere Rücken betroffen sind, kann hier ein weiterer Pumpstoß verwendet werden.
Cave: Der Kontakt mit Augen, Augenlidern, Lippen und Schleimhäuten ist zu vermeiden, die Patienten sollen nach der Anwendung ihre Hände waschen.
Sofern notwendig, kann nach der Anwendung von Selgamis auch eine Feuchtigkeitscreme eingesetzt werden, allerding sollte die haut ausreichend Zeit zum Trocknen nach der Selgamis-Anwendung haben.
Wie wirkt Trifaroten?
Trifaroten ist ein chemisch stabiles Terphenylsäure-Derivat mit retinoidähnlicher Wirkung. Es ist ein stark wirksamer RARγ-Agonist (Agonist des Retinsäurerezeptors γ). Trifaroten ist durch eine hohe Spezifität zu diesem Rezeptor über RARα und RARβ (50-bzw. 8-fach höher ohne Retinoid-X-Rezeptor[RXR]-Aktivität) gekennzeichnet. Trifaroten moduliert außerdem Retinoid-Zielgene in immortalisierten Keratinozyten und rekonstruierter Epidermis.
Nebenwirkungen
Zu den häufigsten möglichen unerwünschten Wirkungen gehören Reizungen und Juckreiz an der Verabreichungsstelle und ein Sonnenbrand.
Wechselwirkungen
Die topische Anwendung von Trifaroten beeiflusste die Konzentration oral verabreichter hormoneller Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und Levonorgestrel) im Blut nicht.
Andere Wechselwirkungsstudien wurden nicht durchgeführt.
Vorsicht bei der Anwendung von Kosmetik
Wenn Kosmetika oder Arzneimittel zur Behandlung der Akne mit abschuppender, reizender oder austrocknender Wirkung gleichzeitig mit Selgamis angewandt werden, kann es zu zusätzlichen Reizungen kommen.
Gegenanzeigen
- Schwangerschaft
- geplante Schwangerschaft
- Überemfpindlichkeit gegen einen der Bestandteile
Studienlage
Selgamis wurde in 2 randomisierten, multizentrischen, in Parallelgruppen durchgeführten, doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studien mit identischem Design untersucht. Dabei wurde die Creme zwölf Wochen lang einmal täglich abends aufgetragen. An diesen Studien nahmen insgesamt 2.420 Patienten ab neun Jahren mit mittelschwerer Acne vulgaris im Gesicht und am Rumpf teil. Weiterführende Details zur Studie und den Ergebnissen entnehmen Sie bitte der beigefügten Fachinformation.
Fachinformation Selgamis
