Der monoklonale Antikörper Erenumab (Aimovig) ist seit November 2018 zur Prophylaxe der Migräne zugelassen.
Frühe Nutzenbewertung von Erenumab
Wie alle neuen Arzneimittel unterliegt auch Erenumab der frühen Nutzenbewertung. Auf Basis der vom Hersteller vorgelegten Daten bestätigte das IQWiG nun Erenumab einen Zusatznutzen bei Patienten, bei denen andere, bisher zur Prophylaxe eingesetzte Arzneistoffe versagten oder nicht infrage kamen.
Beträchtlicher Zusatznutzen für Patienten
Obwohl der Hersteller Novartis nur Daten für die episodische Migräne, nicht aber für die chronische Migräne vorlegte, sieht das IQWiG den Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen nicht auf die episodische Migräne beschränkt. Das IQWIG begründet dies damit, dass die Klassifikation von chronischer und episodischer Migräne lediglich auf der Zahl der Schmerztage beruhe und die Grenzen daher unscharf seien.
Erenumab schaltet CGRP aus
Es ist bereits lange bekannt, dass der Botenstoff CGRP (Calcitonin Gene Related Peptide) eine zentrale Rolle bei der Entstehung von Migräne spielt. Als erster Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse hemmt Erenumab die Funktion des CGRP-Rezeptors.
Bisher gab es für die Prophylaxe der Migräne keine speziellen Arzneistoffe, sondern es wurden Arzneistoffe eingesetzt, die nicht speziell dafür entwickelt wurden, wie Metoprolol/Propranolol, Flunarizin, Topiramat oder Amtriptylin oder Valproinsäure eingesetzt. Diese mussten allerdings täglich eingenommen werden und wiesen verschiedene unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf. Erenumab muss jedoch nur einmal im Monat injiziert werden.
G-BA unterscheidet drei Patientengruppen
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat zwischen drei Gruppen unterschieden, die jeweils 4 Migränetage pro Monat aufweisen. Unterscheidungskriterium dabei ist, ob die Patienten schon eine Migräne-Prophylaxe erhalten haben oder nicht und wenn ja, welche medikamentöse Prophylaxe sie erhalten haben.
- Gruppe 1: unbehandelte Patienten sowie Patienten, die bereits auf eine prophylaktische Option nicht angesprochen haben, diese nicht vertragen wurde oder ungeeignet ist. Die Betroffenen kommen aber für eine Prophylaxe mit Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat oder Amitriptylin in Frage.
- Gruppe 2: Patienten, die auf Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat oder Amitriptylin nicht ansprechen, diese nicht vertragen oder ungeeignet sind. Als Alternativen stehen jedoch Valproinsäure oder Botox zur Verfügung.
- Gruppe 3: Patienten, für die lediglich eine Therapie mit „Best supportive Care“ (BSC) in Frage kommt.
Dossier des Herstellers umfasst nur eine Gruppe
Das Dossier des Herstellers enthält aber nur Daten für Patienten, bei denen die bisher zur Prophylaxe von Migräne zugelassenen Wirkstoffe (Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat oder Amitriptylin) einschließlich Valproinsäure und Botox keine Wirkung zeigten oder aber zu Unverträglichkeiten führten.
G-BA beschließt über das Ausmaß des Zusatznutzens
Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens. Dieser wird Anfang Mai 2019 erwartet.
