Für den Wirkstoff Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet - Kombination mit Bendamustin und Rituximab, Überschreitung der 50 Mio. € Umsatzgrenze) wurde das Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beendet.
Die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) wird um weitere Angaben zur Nutzenbewertung von Ibrutinib zu ergänzt.
Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie; in Kombination mit Bendamustin und Rituximab
Wirkstoff: Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet - Kombination mit Bendamustin und Rituximab, Überschreitung der 50 Mio. € Umsatzgrenze)
Handelsname: Imbruvica®
Therapeutisches Gebiet: chronische lymphatische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
Beginn des Verfahrens: 01.10.2016
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2017
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2017
Beschlussfassung: 16.03.2017
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Zugelassenes Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 25. August 2016): Imbruvica® als Einzelsubstanz oder in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben.
Hinweis: Über den Zusatznutzen von Ibrutinib als Einzelsubstanz zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, hat der G-BA bereits mit Beschluss vom 21. Juli 2016 entschieden.
Die tragenden Gründe für den Beschluss sind dem beigefügten pdf zu entnehmen.
Nutzen-Ibrutinib
