Wirkstoff: Daratumumab
Handelsname: Darzalex®
Therapeutisches Gebiet: Multiples Myelom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
Orphan Drug: ja
Beginn des Verfahrens: 01.10.2018
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2019
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2019
Beschlussfassung: 22.03.2019
Befristung des Beschlusses: 01.03.2022
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Beschluss: Daratumumab wurde ein beträchtlicher Zusatznutzen in der Indikation „Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind“ zugesprochen.
Daratumumab wird in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) wie folgt ergänzt: Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 31.08.2018): DARZALEX ist indiziert in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
