Die Zulassungsinhaber informieren über Fälle von QTc-Intervallverlängerung und Torsade de Pointes im Zusammenhang mit der Anwendung von Donepezil.
Die Zulassungsinhaber donepezilhaltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Folgendes.
Nach der Markteinführung wurden Fälle von QTc-Intervallverlängerung und Torsade de Pointes im Zusammenhang mit der Anwendung von Donepezil berichtet.
Vorsicht ist geboten bei folgenden Patienten:
Bei Risikopatienten sollte eine EKG-Überwachung in Betracht gezogen werden.
In die Fachinformation neu aufgenommene unerwünschte Wirkungen:
Donepezil ist ein selektiver reversibler Acetylcholinesterasehemmer, welcher zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz indiziert ist.
Das Risiko cholinerger Wirkungen auf die Herzfrequenz ist bereits bekannt. Die Produktinformationen enthalten einen Warnhinweis, dass Cholinesterasehemmer vagotonische Wirkungen auf die Herzfrequenz haben können (z. B. Bradykardie) und dass das Potenzial für diese Wirkung bei Patienten mit "Sick-Sinus-Syndrom" oder anderen supraventrikulären Erregungszuständen, wie z. B. sinoatrialem oder atrioventrikulärem Block, besonders wichtig sein kann.
Die aktuellen Änderungen der Produktinformation für Donepezil sind das Ergebnis der Bewertung von Daten nach der Markteinführung und der wissenschaftlichen Literatur. Berichte über QTc-Intervallverlängerungen und Torsade de Pointes im Zusammenhang mit der Anwendung von Donepezil wurden von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) identifiziert und bewertet.
Es wurde festgestellt, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen Donepezil und QTc-Intervall-Verlängerungen und Torsade de Pointes zumindest eine begründete Möglichkeit darstellt. Da die Bewertung in erster Linie auf Spontanberichten über unerwünschte Ereignisse nach der Markteinführung beruhte, wird die Häufigkeit als unbekannt angegeben.
Die Fach- und Gebrauchsinformation donepezilhaltiger Arzneimittel werden in den Abschnitten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aktualisiert.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an den jeweiligen Hersteller, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder die entsprechende Arzneimittelkommission zu melden. Die Kontaktdaten können Sie dem beigefügten Rote-Hand-Brief entnehmen.
Rote-Hand-Brief zu Donepezil
Hier können Sie seltene Erkrankungen nach Symptomen suchen:
Rote-Hand-Brief zu Donezpezil
