Der Hersteller Substipharm informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Rote-Hand-Brief darüber, dass wegen eines Qualitätsmangels, der ein mögliches Risiko für Patienten zur Folge haben könnte, die Anwendung von Mitem 20 mg (Mitomycin) zur intravenösen Gabe eingeschränkt wird:
- Mitem 20 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung – darf bis auf Weiteres nicht zur intravenösen Gabe angewendet werden.
- Bei der intravesikalen Anwendung besteht nach derzeitiger Einschätzung kein Risiko für Patienten.
Im Rahmen eines fortlaufenden Stabilitätsprogamms wurden Spezifikationsabweichungen bei zwei Chargen von Mitem 20 mg festgestellt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass weitere Chargen betroffen sind.
Mitem 20 mg wird intravenös angewendet bei:
- kolorektalem Karzinom
- Leberzellkarzinom
- Magenkarzinom
- Mammakarzinom
- Ösophaguskarzinom
- Zervixkarzinom
- nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom
- Pankreaskarzinom
Intravesikal wird es angewendet zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion.
Firmenkontakt
Bei Fragen oder Bedarf weiterer lnformationen zur Anwendung von Mitem 20 mg:
SUBSTIPHARM
24 Rue Erlanger
7501-6 Paris
Frankreich
Email : pv@substipharm.com
Rote-Hand-Brief zu Mitem
