Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (COVID-19-Vaccine AstraZeneca) – Oktober 2021

Die Firma AstraZeneca GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über Folgendes.

Zusammenfassung

• Fälle von Thrombozytopenie, einschließlich Immunthrombozytopenie (ITP), wurden nach der Verabreichung von Vaxzevria, typischerweise innerhalb der ersten vier Wochen nach Impfung, berichtet.
• Sehr selten fanden sich bei diesen Thrombozytopenie-Ereignissen sehr niedrige Thrombozytenwerte (<20.000 pro μl) und/oder waren sie mit Blutungen verbunden.
• Einige dieser Fälle traten bei Personen mit einer Vorgeschichte einer Immunthrombozytopenie auf.
• Es wurden Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet.
• Bei Personen mit einer thrombozytopenischen Erkrankung in der Vorgeschichte, wie z. B. einer Immunthrombozytopenie, sollte das Risiko der Entwicklung niedriger Thrombozytenwerte vor der Verabreichung des Impfstoffs berücksichtigt werden und eine Überwachung der Thrombozyten nach der Impfung wird empfohlen.

Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken

Vaxzevria ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Personen im Alter von 18 Jahren und älter zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten COVID-19-Erkrankung.

Im Verlauf des vergangenen Jahres wurden im März, April und Juni 2021 bereits Rote-Hand-Briefe zum Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie nach einer Impfung mit Vaxzevria veröffentlicht. Zuletzt wurde das Kapillarlecksyndrom als Kontraindikation in die Produktinformationen aufgenommen.

Fälle von Thrombozytopenie, einschließlich der Autoimmunerkrankung Immunthrombozytopenie (ITP), wurden nach der Verabreichung von Vaxzevria, typischerweise innerhalb der ersten vier Wochen nach Impfung, berichtet. Sehr selten fanden sich bei diesen Thrombozytopenie-Ereignissen sehr niedrige Thrombozytenwerte (<20.000 pro Mikroliter) und/oder waren sie mit Blutungen verbunden. Es wurden Fälle mit tödlichem Ausgang gemeldet.

Aktualisierung der Produktinformation

Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Aktualisierung der Produktinformation der Vaxzevria Injektionssuspension empfohlen, um den aktuellen Kenntnisstand zu diesem Sicherheitsaspekt widerzuspiegeln.

Aufforderung zur Meldung von Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an den Hersteller, das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) oder die entsprechende Arzneimittelkommission zu melden. Die Kontaktdaten können Sie dem beigefügten Rote-Hand-Brief entnehmen.