Die amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) hat der Booster-Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff Comirnaty von BioNTech/Pfizer für bestimmte Personengruppen eine Notfallzulassung erteilt. Die Auffrischungsdosis kann mindestens sechs Monate nach der ersten Impfserie oder zu einem späteren Zeitpunkt verabreicht werden.
Der Antrag des Herstellers wurde am 25. August 2021 eingereicht und bezog sich auf Personen ab 16 Jahren, die ihre letzte Impfdosis etwa vor sechs Monaten erhalten hatten. In den USA wurde außerdem kürzlich die Anwendung einer dritten Impfstoffdosis bei immunsupprimierten Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen. Diese Zulassung ist unabhängig und von der Auffrischungsimpfung.
Auf Basis der vorgelegten Daten sowie der Beurteilung des beratenden Ausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (VRBPAC) aus unabhängigen Experten kam die FDA zu dem Schluss, dass der Nutzen einer Auffrischungsdosis die bekannten und potenziellen Risiken für folgende Personengruppen überwiegen.
Die Booster-Impfung kann mindestens sechs Monate nach Abschluss der ersten Impfserie und zu jedem beliebigen späteren Zeitpunkt verabreicht werden. Die Formulierung und Dosierung entspricht den Dosen der primären Impfserie von Comirnaty.
Die FDA analysierte die Sicherheits- und Immunreaktionsdaten einer Untergruppe der Teilnehmenden der ursprünglichen Zulassungsstudie von Comirnaty. Zudem wurden Real-World-Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs aus den USA, Israel und Großbritannien betrachtet. Eine Untersuchung von 200 Personen zwischen 18 und 55 Jahren, die etwa sechs Monate nach der primären Impfserie eine Auffrischungsdosis erhalten hatten, zeigten eine Immunreaktion im Vergleich zu den ersten beiden Impfdosen. Die Teilnehmenden hatten nach der Auffrischungsimpfung signifikant höhere Antikörpertiter gegen den SARS-CoV-2-Wildtyp sowie die Virusvarianten Beta und Delta.
Die FDA forderte den Hersteller zu einer zusätzlichen Untersuchung zur Wirksamkeit des Impfstoffs während des Deltavariantenanstiegs auf. Dazu wurde das Auftreten von COVID-19 bei Personen, die ihre primäre Impfserie früher im Untersuchungszeitraum (Juli bis August 2021) abgeschlossen hatten verglichen mit Personen, die die Impfserie später beendeten. Bei Teilnehmenden, die früher vollständig geimpft waren zeigte sich eine höhere Durchbruchsrate von COVID-19 als bei später abgeschlossenen Impfserien. Die FDA schloss daraus, dass diese Durchbruchsrate von COVID-19 zu einem leichten Rückgang der Wirksamkeit des Impfstoffs bei den früher Geimpften führte.
Die Sicherheit der Auffrischungsdosis wurde an 306 Personen zwischen 18 und 55 Jahren sowie 12 Personen im Alter von 65 Jahren oder älter überprüft. Das Reaktionsprofil war innerhalb der ersten sieben Tage nach der Auffrischungsimpfung meist mild bis moderat und das Nebenwirkungsprofil entsprach im Allgemeinen den bisherigen klinischen Sicherheitsdaten. In der Beobachtungszeit von durchschnittlich zwei Monaten traten nach der Booster-Impfung am häufigsten Nebenwirkungen wie Schmerz, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle sowie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Schüttelfrost auf. Die Häufigkeit der Impfreaktionen war laut Herstellerangaben vergleichbar oder geringfügiger als nach der zweiten Dosis. Nur geschwollene Lymphknoten in der Achselhöhle traten unter der Auffrischungsdosis häufiger auf als nach der ersten Impfserie.
Die FDA kündigte an die eingereichten Daten zur Verwendung von Auffrischungsdosen der COVID-19-Impfstoffe weiter zu analysieren und auf dieser Grundlage gegebenenfalls zusätzliche Entscheidungen zu treffen. Der Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für den Comirnaty-Booster wurde bereits eingereicht.
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