Veklury der Firma Gilead Sciences Inc. ist somit das erste in den USA regulär zugelassene COVID-19-Medikament, das bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden darf. Zeitgleich entfällt die bisher bestehende Notfallzulassung in dieser Patientengruppe. Im Mai 2020 hatte Veklury von der FDA zunächst eine Notfallzulassung zur Therapie von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg mit COVID-19 erhalten, wenn ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist. Seit Oktober 2020 ist das Arzneimittel für diese Indikation auch regulär in den USA zugelassen.
Die bedingte Zulassung in der EU erfolgte im Juli 2020. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) bescheinigte Veklury kurze Zeit später bei COVID-19-Patienten mit Pneumonie, die noch keine High-Flow-Sauerstofftherapie benötigen, einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Über Veklury (Remdesivir)
Das COVID-19-Medikament Veklury enthält den Wirkstoff Remdesivir, der ursprünglich zur Behandlung des Ebola-Virus entwickelt wurde. Remdesivir ist ein Nukleosidanalogon und inhibiert virale RNA-Polymerasen. Dadurch kommt es zur Hemmung der Virusreplikation.
Die für Kinder zugelassene Darreichungsform ist Veklury zur Injektion.
Unerwünschte Wirkungen
Bei der Anwendung von Veklury können die folgenden Nebenwirkungen auftreten.
- Erhöhte Leberenzymwerte, die ein Anzeichen für eine Leberschädigung sein können
- Allergische Reaktionen, in Form von Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz, niedrigem Sauerstoffgehalt im Blut, Fieber, Kurzatmigkeit, Keuchen, Schwellungen, Hautausschlag, Übelkeit, Schwitzen oder Zittern
Bedingungen für die pädiatrische Anwendung
Das Arzneimitteln darf bei Kindern ab einem Alter von 28 Tagen und einem Gewicht von mindestens 3 kg angewendet werden, sofern folgende Bedingungen erfüllt sind.
- Positiver SARS-CoV-2-Testnachweis und
- Krankenhausaufenthalt oder
- Leichte bis mittelschwere COVID-19-Infektion mit einem erhöhten Risiko für einen schweren Verlauf, einschließlich Krankenhausaufenthalt und Tod
Studienlage
Die pädiatrische Zulassung basiert auf einer einarmigen, offenen klinischen Phase-II/III-Studie mit 53 pädiatrischen Patienten im Alter von mindestens 28 Tagen und einem Gewicht von mindestens 3 kg mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion und leichtem, mittelschwerem oder schwerem COVID-19-Verlauf. Die Patienten erhielten Veklury für bis zu 10 Tage. Die Sicherheits- und pharmakokinetischen Ergebnisse waren mit denen bei Erwachsenen vergleichbar.
Die pädiatrische Zulassung stützt sich aufgrund des ähnlichen Krankheitsverlaufs von COVID-19 bei Erwachsenen und Kindern zudem auf Wirksamkeitsergebnisse von Phase-III-Studien an Erwachsenen.
Notwendigkeit von Therapieoptionen für Kinder
"Da COVID-19 bei Kindern, von denen einige derzeit keine Impfmöglichkeit haben, schwere Erkrankungen hervorrufen kann, besteht weiterhin Bedarf an sicheren und wirksamen COVID-19-Behandlungsmöglichkeiten für diese Bevölkerungsgruppe", so Patrizia Cavazzoni, Direktorin des FDA Center for Drug Evaluation and Research. "Die heutige Zulassung des ersten COVID-19-Therapeutikums für diese Bevölkerungsgruppe zeigt, dass die Behörde diesem Bedarf gerecht wird."
