Seit dem 26. November 2021 ist der Corona-Impfstoff Comirnaty von BioNTech/Pfizer mit angepasster Formulierung in der EU für Kinder von 5 bis 11 Jahren zugelassen. Derzeit empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) die Impfung in dieser Altersklasse nur bei Kindern mit Vorerkrankungen, da das Risiko seltener Impfnebenwirkungen aufgrund der bisher geringen Datenlage nicht eingeschätzt werden kann. In den USA erhielt der Kinderimpfstoff bereits Ende Oktober 2021 eine Notfallzulassung. Neue vorläufige Daten der amerikanischen Gesundheitsbehörde »Centers for Disease Control and Prevention (CDC)« zeigen auch nach der Markteinführung ein ähnliches Sicherheitsprofil wie das der klinischen Zulassungsstudien.
Überwachung unerwünschter Ereignisse
Um die Sicherheit des Impfstoffs weiter zu charakterisieren, überwachte die CDC das Auftreten unerwünschter Ereignisse nach Erteilung der Notfallzulassung. Die Daten wurden zum einen mit dem von der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) und CDC verwalteten Überwachungssystem VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) und zum anderen über eine freiwillige Smartphone-Anwendung (v-safe) vom 3. November bis 19. Dezember 2021 gesammelt.
Datensammlung über VAERS
VAERS erhält die Daten über Gesundheitsdienstleister, Impfstoffhersteller und Mitgliedern der Öffentlichkeit. Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden Krankenhausaufenthalt, Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, lebensbedrohliche Erkrankung, dauerhafte Behinderung, angeborene Anomalie oder Geburtsfehler oder Tod eingestuft. Berichte über diese Ereignisse werden weiterverfolgt, um zusätzliche Informationen zu erhalten.
Datensammlung über v-safe
In dem Smartphone-gestützten aktiven Sicherheitsüberwachungssystem v-safe können Eltern und Erziehungsberechtigte ihre Kinder nach der ersten oder zweiten Impfstoffdosis freiwillig anmelden. Die Meldungen zu unerwünschten Ereignissen werden in der ersten Woche nach er Impfung mithilfe einer Gesundheitsumfrage ausgewertet. Das V-Safe-Callcenter der CDC setzte sich mit einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten in Verbindung, wenn ein Bericht darauf hinwies, dass ein Kind wegen neuer oder sich verschlimmernder Symptome medizinisch versorgt wurde und das Ausfüllen eines VAERS-Berichts wurde, falls angezeigt, gefördert.
Ergebnisse der Sicherheitsüberwachung
Im Untersuchungszeitraum wurden in den USA insgesamt etwa 8,7 Millionen Impfstoffdosen von Comirnaty für 5- bis 11-Jährige verabreicht.
Mehr unerwünschte Ereignisse nach der zweiten Dosis
Die v-safe-Anwendung erhielt Daten von etwa 42.504 Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren nach der Impfung. Informationen zur zweiten Dosis lagen für 29.899 (70,3%) dieser Kinder vor. Am häufigsten wurden Reaktionen am Tag nach der Impfung für beide Dosen gemeldet. Systemische Reaktionen, insbesondere Fieber, traten nach der zweiten Dosis häufiger auf als nach der ersten (40,9% vs. 34,7%). Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle traten nach der ersten Dosis in 54,8% der Fälle und nach der zweiten Dosis bei 57,5% der Kinder auf. Die am häufigsten gemeldeten Reaktionen nach beiden Dosen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Etwa 1% der Eltern gaben an, in der Woche nach der Impfung ärztliche Hilfe in Anspruch genommen zu haben. Die meisten ärztlichen Behandlungen erfolgten im Rahmen eines Klinikaufenthalts (441; 0,6%). Es wurden 14 Kinder ins Krankenhaus eingeliefert, die Diagnosen wurden nicht erfasst und daher konnte ein Zusammenhang mit der Impfung nicht festgestellt werden.
Selten schwerwiegende Ereignisse
VAERS erhielt insgesamt 4.249 Meldungen über unerwünschte Ereignisse nach der Impfung, davon waren 4.149 (97,6%) nicht schwerwiegend und am häufigsten auf Verabreichungsfehler zurückzuführen. Das Durchschnittsalter der Kinder betrug 8 Jahre und 1.896 (44,6%) der Berichte betrafen Jungen. Die meisten Kinder (4.143; 97,5%) erhielten nur den COVID-19-Impfstoff. Der saisonale Grippeimpfstoff war der am häufigsten gleichzeitig verabreichte Impfstoff (91 Kinder, 2,1%).
Insgesamt 100 (2,4%) Berichte betrafen schwerwiegende Ereignisse. Von den betroffenen Kindern waren 61% männlich. Die am häufigsten gemeldeten schwerwiegenden Ereignisse waren Fieber (29; 29,0%), Erbrechen (21; 21,0%) und erhöhtes Troponin (15; 15,0 %).
Wenige Krämpfe und Myokarditis-Fälle
In VAERS wurden bei 12 Kindern von Krampfanfällen berichtet, zwei davon waren Fieberkrämpfe. Von den Betroffenen hatte ein Kind bereits eine Krampf-Erkrankung, bei zweien bestand zuvor der Verdacht und fünf Kinder hatten noch nie einen Krampfanfall.
Es wurden außerdem 15 Fälle von Myokarditis berichtet, von denen 11 verifiziert wurden. Zum Zeitpunkt des CDC-Berichts hatten sich bereit sieben der Kinder von der Erkrankung erholt und vier befanden sich in Genesung.
Kein Zusammenhang zwischen Todesfällen und Impfung
VAERS erhielt während des Analysezeitraums zwei Meldungen über Todesfälle, die noch geprüft werden. Es handelte sich in beiden Fällen um Kinder mit mehreren chronischen Erkrankungen und einem fragilen Gesundheitszustand vor der Impfung. Bisher deuten laut CDC keine der Daten auf einen kausalen Zusammenhang zwischen Tod und Impfung hin.
Limitationen
Bei der Betrachtung der Ergebnisse ist zu beachten, dass die Nutzung von v-safe freiwillig ist und die Daten somit möglicherweise nicht repräsentativ für die geimpfte Bevölkerung sind. Bei VAERS kann es, da es sich um ein passives Überwachungsmeldesystem handelt, zu einer Verzerrung der Meldungen sowie Untererfassung kommen, insbesondere in Bezug auf nicht schwerwiegende Ereignisse. In mehr als 40% der VAERS-Meldungen wurden zudem keine Angaben zur Ethnie gemacht. Zu beachten ist außerdem, dass die Daten aufgrund des kurzen Überwachungszeitraums begrenzt sind und sich daher über einen längeren Zeitraum ändern könnten.
Fazit: Weiterhin günstiges Sicherheitsprofil
In den klinischen Studien vor der Zulassung wurde der Kinderimpfstoff von BioNTech/Pfizer 3.109 Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren verabreicht. Die meisten unerwünschten Ereignisse waren leicht bis mittelschwer und es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Impfung gemeldet.
Insgesamt wurden in v-safe für die Altersgruppe von 5 bis 11 Jahren weniger lokale und systemische Reaktionen nach der zweiten Impfstoffdosis berichtet als bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren (lokal 57,5% vs. 62,4%; systemisch 40,9% vs. 63,4 %). Die Fälle der schwerwiegenden Nebenwirkung Myokarditis scheinen bisher bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren selten zu sein und mit anderen Berichten über Myokarditis nach einer Impfung mit einem mRNA-Vakzin hinsichtlich der Zeit bis zum Auftreten der Symptome und des milden klinischen Verlaufs übereinzustimmen. In Bezug auf die beiden Todesfälle wurden bei einer ersten Überprüfung keine Daten gefunden, die einen kausalen Zusammenhang zwischen dem Tod und der Impfung vermuten lassen.
Überwachung wird fortgesetzt
Das Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) empfiehlt Comirnaty daher für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zur Prävention von COVID-19. Eltern und Erziehungsberechtigte seien darauf hinzuweisen, dass nach der Impfung mit lokalen und systemischen Reaktionen zu rechnen ist. Die Impfung sei der wirksamste Weg, um eine Erkrankung durch eine Infektion zu verhindern. Die Überwachung der Sicherheit des Impfstoffs durch CDC und FDA wird fortgesetzt und die Empfehlungen werden bei Bedarf aktualisiert.
