Hintergrund
Der Pharmakovigilanz-Ausschuss (Committee for Medicinal Products for Human Use [CHMP]) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency [EMA]) hat auf seiner Sitzung im November 2022 vier neue Arzneimittel zur Zulassung empfohlen: den Covid-19-Impfstoff VidPrevtyn Beta als Auffrischungsimpfung, das Biosimilar Kauliv (Teriparatid) zur Behandlung von Osteoporose, das Generikum Pirfenidon Viatris (Pirfenidon) bei idiopathischer Lungenfibrose und das Generikum Sugammadex Amomed (Sugammadex) für die Aufhebung neuromuskulärer postoperativer Blockaden.
VidPrevtyn Beta als Covid-19-Auffrischungsimpfung
Der CHMP empfahl die Zulassung des Covid-19-Impfstoffs VidPrevtyn Beta (rekombinant, adjuvant) als Auffrischungsimpfung für Erwachsene, die zuvor einen mRNA- oder einen adenoviralen Covid-19-Impfstoff erhalten haben. Es ist der bislang siebte Impfstoff, der in der Europäischen Union zum Schutz gegen SARS-CoV-2-Infektionen empfohlen wird.
Das von Sanofi Pasteur entwickelte Vakzin enthält eine Version des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 und ein Adjuvans, um die Immunreaktion auf den Impfstoff zu verstärken. Die Empfehlung basiert hauptsächlich auf zwei Immunobridging-Studien, in denen die Immunreaktion von VidPrevtyn Beta mit einem bereits zugelassenen Impfstoff verglichen wurde. Der CHMP kam zu dem Schluss, dass VidPrevtyn Beta als Booster mindestens ebenso wirksam sein dürfte wie Comirnaty.
Die Europäische Kommission hat bereits im Schnellverfahren über die Zulassung für VidPrevtyn Beta entschieden und den Auffrischungsimpfstoff schon einen Tag nach der Empfehlung zugelassen.
Kauliv (Teriparatid) bei Osteoporose
Die zweite Empfehlung betrifft das Biosimilar Kauliv (Teriparatid) zur Behandlung von Osteoporose:
- bei postmenopausalen Frauen,
- bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko sowie
- bei Männern und Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko aufgrund einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden
Teriparatid ist das aktive aminoterminale Fragment des menschlichen Parathormons. Es bindet an den Parathormon-Rezeptor mit der gleichen Affinität wie humanes Parathormon und vermittelt die gleichen Effekte auf den Knochenstoffwechsel wie das natürliche Pendant.
Kauliv ist ein Biosimilar-Arzneimittel zum Referenzprodukt Forsteo.
Pirfenidon Viatris (Pirfenidon) bei idiopathischer Lungenfibrose
Das Generikum Pirfenidon Viatris (Pirfenidon) wurde zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer idiopathischer Lungenfibrose empfohlen. Pirfenidon wirkt als Immunsuppressivum; sein Wirkmechanismus ist noch nicht vollständig geklärt. Die vorliegenden Daten deuten darauf hin, dass der Wirkstoff sowohl antifibrotische als auch entzündungshemmende Eigenschaften besitzt.
Pirfenidon Viatris® ist ein Generikum von Esbriet.
Sugammadex Amomed (Sugammadex) zur postoperativen neuromuskulären Blockadeaufhebung
Die vierte positive Stellungnahme bezieht sich auf das Generikum Sugammadex Amomed (Sugammadex) ab. Sugammadex ist ein selektives Relaxans-Bindemittel, das sich an die Muskelrelaxanzien Rocuronium und Vecuronium anlagert und dabei einen Komplex bildet. Infolge werden die Muskelrelaxanzien nach einer Operation inaktiviert und deren Wirkung aufgehoben.
Sugammadex Amomed (Sugammadex) ist ein Generikum von Bridion.
