Seit Juni 2022 besteht ein Lieferengpass des Cholera-Impfstoffs Dukoral. Dieser wird nach Einschätzung des Herstellers voraussichtlich bis zum 30.01.2023 nicht verfügbar sein.
Nach §4 Absatz 1 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) dürfen zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung Arzneimittel, die nicht den Kennzeichnungsvorgaben des Arzneimittelgesetzes (§10-11) entsprechen (z.B. fremdsprachliche Beschriftung) in Deutschland in Verkehr gebracht werden. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert nun darüber, dass daher Ende August 2022 als Alternative zu Dukoral der ebenfalls in Deutschland zugelassene Cholera-Impfstoff Vaxchora mit spanischer Beschriftung verfügbar sein wird.
Spanisches Präparat ohne deutschsprachige Produktinformationen
Vaxchora enthält eine abgeschwächte Form des Bakteriums Vibrio cholerae (Serogruppe O1). Das Arzneimittel kann zur Prävention einer Cholera-Erkrankung bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren angewendet werden.
Die spanisch beschrifteten Präparate der Charge 4260585 (Verfall 09/2023) tragen ebenfalls den Namen Vaxchora (PZN 16679873). Der originalverpackten Ware liegt keine deutschsprachige Packungsbeilage bei. Diese wird dem Patienten von den Apotheken zur Verfügung gestellt. Zudem können sowohl die Gebrauchs- als auch die Fachinformation auf der Webseite des PEI heruntergeladen werden.
Anwendung
Der Impfstoff wird in Wasser aufgelöst und als Einzeldosis mindestens 10 Tage vor dem wahrscheinlichen Kontakt mit Cholera-Bakterien eingenommen. Er darf nicht früher als 12 Stunden vor der Rekonstitution aus dem Kühlschrank entnommen und bei 25 °C aufbewahrt werden. Es sollten 60 Minuten vor bis 60 Minuten nach der Einnahme von Vaxchora keine Nahrungsmitteln und Getränken aufgenommen werden.
Rekonstitution
Das Arzneimittel enthält zwei Beutel, wovon einer den Natriumbiocarbonat-Puffer und einer den Wirkstoff jeweils in Pulverform beinhaltet.
Zunächst wird der Puffer (Beutel 1) mit 100 ml kohlensäurefreiem Tafel- oder Mineralwasser, das kalt ist oder Raumtemperatur (≤25 °C) hat, gemischt. Bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren wird nur die Hälfte der Pufferlösung verwendet. Im zweiten Schritt wird der Wirkstoff (Beutel 2) hinzugegeben. Die Mischung sollte mindestens 30 Sekunden lang gerührt werden.
Die entstandene leicht trübe Suspension kann weiße Partikel enthalten und gegebenenfalls mit Sucrose (≤4 g bzw. 1 Teelöffel) oder Stevia (max. 1 g bzw. ¼ Teelöffel) gesüßt werden. Andere Süßungsmittel dürfen nicht verwendet werden, da sie die Wirksamkeit des Impfstoffs beeinträchtigen können. Die Dosis sollte innerhalb von 15 Minuten vollständig, in einem Zug getrunken werden.
