Patentablauf Humira (Adalimumab) - der Wettlauf um Patienten beginnt

Blockbuster Adalimumab kurz vor Patentablauf

Alleine in Deutschland  erzielt das Arzneimittel Humira der Firma AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG fast eine Milliarde Umsatz pro Jahr. Kein Wunder also, dass bereits einige Firmen in den Startlöchern stehen, um ihre Adalimumab-Biosimilars auf den Markt zu bringen. Der Wirkstoff Adalimumab kann bei Rheumatoider Arthritis, Psoriasis, Uveitis, Morbus Bechterew und Morbus Crohn verordnet werden.

Humira wurde im Jahr 2002 in den USA und 2003 in Europa zugelassen. Seit der Zulassung haben mehr als 400.000 Patienten den humanen monoklonalen Antikörper erhalten.

Wirkung von Adalimumab

Der Wirkstoff hemmt inflammatorische Prozesse im Immunsystem, indem er an den Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNF-α) bindet und dessen Wirkung ausschaltet. In Folge werden weniger Entzündungsbotenstoffe ausgeschüttet. Bei autoimmunen und rheumatischen Erkrankungen ist die TNF-α-Konzentration erhöht. Nach Bindung und Neutralisation durch Adalimumab sinkt dessen Konzentration und die Entzündung bessert sich.

Zugelassene Adalimumab-Biosimilars

Anfang August waren bereits sechs Adalimumab-Biosimilars zentralisiert in der EU zugelassen:

• Amgevita (Amgen)
• Cyltezo (Boehringer Ingelheim)
• Halimatroz (Sandoz)
• Hefiya (Sandoz)
• Hyrimoz (Sandoz)
• Imraldi (Samsung Bioepsis)

Weitere Adalimumab-Biosimilars wie Hulio, der Firma Mylan S.A.S sind noch nicht zugelassen, haben aber bereits eine Zulassungsempfehlung erhalten.

Humira Rabattverträge GKV

Abbvie seinerseits hat bereits eine Vielzahl von Rabattverträgen mit diversen Krankenkassen abgeschlossen, was den Start für die Biosimilars nicht einfacher machen wird. Eine Auflistung aller im August bestehenden Rabattverträge finden Sie unten als pdf angehängt.

Barmer noch skeptisch zu den tatsächlichen Einsparungen

Laut der Barmer Krankenkasse lagen die Ausgaben für Adalimumab im Jahr 2017 bei 140 Millionen Euro und damit noch einmal 6,4 Millionen höher als in 2016. Im Arzneimittelreport 2018 zeigt sich die Barmer noch zurückhaltend in den Einschätzungen des tatsächlichen Einsparpotentials durch die Markteinführung der Biosimilars. Zwar sind die Biosimilars dem Referenzarzneimittel strukturell und funktionell so ähnlich, dass es keine klinisch relevanten Unterschiede in Sicherheit und Wirksamkeit gibt, wie auch die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft in Ihrem Leitfaden zu Biosimilars bestätigte, allerdings hat diese Feststellung die Verordnungsentscheidung des Arztes noch nicht im relevanten Umfang erreicht. Über alle KV-Regionen und alle als Biosimilar verfügbaren biologischen Arzneimittel wurde im Jahr 2017 eine Biosimilarquote von 12,6 Prozent erreicht. Das nicht genutzte biosimilare Einsparpotenzial lag 2017 bei 42 Millionen Euro.

 Biosimilarquoten regional unterschiedlich

Die Barmer informiert, dass die regionale Analyse deutliche Unterschiede zwischen den verschiedenen Regionen bezüglich der Bereitschaft, Biosimilars einzusetzen, aufweist. Besonders hohe Biosimilarquoten finden sich in Regionen, in denen die Kassenärztlichen Vereinigungen aktiv den Einsatz von Biosimilars propagieren.