Für folgende Wirkstoffe hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Ende September 2021 eine Änderung des Wortlauts in der Produktinformation empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
| Vaxzevria™ – COVID-19-Impfstoff (ChAdOx1-S [rekombinant]) | 4.4 Warnhinweise 4.8 Nebenwirkungen | Immunthrombozytopenie (Häufigkeit nicht bekannt) Siehe auch: Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria™ (COVID-19-Impfstoff AstraZeneca) vom Oktober 2021. |
| Comirnaty® (COVID-19 mRNA Impfstoff [Nukleosid-modifiziert]) | 4.8 Nebenwirkungen | Erythema multiforme (Häufigkeit nicht bekannt) |
| Spikevax® (COVID-19 mRNA Impfstoff [Nukleosid-modifiziert]) | 4.8 Nebenwirkungen | Erythema multiforme (Häufigkeit nicht bekannt) |
| Piperacillin; Piperacillin, Tazobactam | 4.4 Warnhinweise | Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH); Lebensbedrohliches Syndrom einer pathologischen Immunaktivierung. Bei Diagnose sollte Piperacillin bzw. Piperacillin, Tazobactam abgesetzt werden. |
| Warfarin | 4.4 Warnhinweise 4.8 Nebenwirkungen | Antikoagulanzien-assoziierte Nephropathie (Häufigkeit nicht bekannt; auch bei Patienten ohne vorbestehende Nierenerkrankung berichtet) |
