Das Amphetaminderivat Amfepramon (Regenon, Tenuate) ist ein zentral wirkendes indirektes alpha-Sympathomimetikum, das zur ergänzenden Behandlung von Adipositas eingesetzt werden kann. In Europa ist das Anorektikum nur in Dänemark, Deutschland und Rumänien zugelassen, wobei eine Einnahme für vier bis sechs Wochen und nicht länger als drei Monate empfohlen wird. Diese empfohlene Einnahmedauer wird jedoch, wie die Überprüfung des Sicherheitsausschusses PRAC ergab, häufig überschritten. Aus diesem Grund ordnete dieser im Juni Maßnahmen zur Beschränkung der Amfepramon-Einnahme an.
Sicherheitsmaßnahmen ineffektiv
Eine weitere Überprüfung ergab nun, dass diese Maßnahmen nicht ausreichend wirksam waren. So wurden Amfepramon-Arzneimittel oftmals über die maximal zugelassenen drei Monate eingenommen. Dies gehe mit einem erhöhten Risiko für schwere Nebenwirkungen, wie pulmonaler Hypertonie, kardiovaskulären Ereignissen, psychiatrischen Problemen und Abhängigkeit einher, wie die Behörde appelliert.
Auch Patient*innen, die in der Vorgeschichte bekannte Herzerkrankungen und psychischen Störungen aufweisen, nahmen den Appetitzügler ein, wodurch sich deren Risiko für Herz- und psychiatrische Probleme erhöhte, so die EMA. Des Weiteren gab es Fälle, in denen Amfepramon während der Schwangerschaft verwendet wurde, was ein Risiko für das ungeborene Kind darstellen könnte.
Nutzen-Risiko-Bilanz negativ
Der PRAC konnte nach Analyse der zu diesem Gebiet verfügbaren Daten sowie dem Austausch mit Expertengruppen aus Kardiologen, Endokrinologen und Patientenvertretern keine (genügend) effektiven Maßnahmen zur Vorbeugung des Missbrauchs von Amfepramon identifizieren.
Er kam deshalb zu dem Schluss, dass die positiven Effekte des Arzneimittels seine Risiken nicht überwiegen und empfiehlt, dieses vom europäischen Markt zu nehmen. Die Empfehlung wurde nun der höheren Instanz CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) übergeben.
