Die EMA prüft die Ergebnisse einer Studie mit den direkten oralen Gerinnungshemmern (direkte orale Antikoagulantien - DOAK) Eliquis® (Apixaban), Pradaxa® (Dabigatranetexilat, Äquivalent Dabigatran) und Xarelto® (Rivaroxaban). Die Studie wurde im September 2016 in Auftrag gegeben. Sie untersuchte die Häufigkeit schwerer Blutungen dieser Arzneimittel im Vergleich zu anderen oralen Antikoagulantien (Vitamin K Antagonisten), wenn sie zur Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern eingesetzt wurden.
Unterschiede im Risiko schwerer Blutungen
Die Studienergebnisse zeigen Unterschiede im Risiko schwerer Blutungen zwischen diesen Arzneimitteln. Es ergaben sich auch Hinweise darauf, dass in der klinischen Praxis Einschränkungen, spezielle Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen nicht eingehalten wurden, obwohl diese in der Produktinformation der Arzneimittel enthalten sind.
Einfluss auf die Anwendung der Arzneimittel in der Praxis?
Die jetzt erfolgenden Bewertung soll dazu dienen, zu beurteilen, ob die Ergebnisse dieser Studie Auswirkungen auf die Anwendung der Arzneimittel in der klinischen Praxis haben und ob Änderungen der Anwendungsbedingungen und der derzeitigen Maßnahmen zur Risikominimierung erforderlich sind.
