Genvoya der biopharmazeutischen Firma Gilead hat als erstes Single Tablet Regime die EU-Zulassung zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen erhalten. Nach Einschätzung des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat Genvoya vor allem den Vorteil, dass einmal täglich eine Tablette für eine potente antiretrovirale Antwort ausreicht. Die Tablette enthält die Wirkstoffe Elvitegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (TAF) sowie Cobicistat als Booster. Genvoya kann weder HIV-Infektionen noch AIDS heilen, jedoch Schädigungen des Immunsystems sowie die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen zu verzögern.
Potente Wirkstoffkombination
Genvoya enthält als Wirkstoffkombination einen HIV-Integrase-Inhibitor, zwei HIV-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren sowie einem CYP3A4-Hemmer als Booster. Die Wirkstoffe sind in folgender Konzentration enthalten:
- 150 mg Elvitegravir
- 200 mg Emtricitabin
- 10 mg Tenofoviralafenamid (TAF)
- 150 mg Cobicistat.
TAF wirkt als Prodrug von Tenofovir ähnlich effektiv antiviral, jedoch schon bei einer zehnmal niedrigeren Dosierung als Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF). Genvoya ist das erste Medikament auf TAF-Grundlage, das in der Europäischen Union zugelassen wurde. Die Zulassung wurde für Menschen erteilt, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht. Es kann für Jugendliche und Erwachsene ab zwölf Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg verordnet werden, wenn keine Mutationen im Zusammenhang mit Resistenzen gegen die Integrase-Inhibitor-Klasse oder gegen Emtricitabin sowie Tenofovir bekannt sind.
Anhaltende Virensuppression und bessere Sicherheitsmarker
Mit Genvoya erweitert sich das Portfolio der antiviralen HIV-Wirkstoffkombinationen um ein bedeutendes Medikament. Das Single Tablet Regime auf TAF-Grundlage wurde von Ärzten und HIV-Patienten gleichermaßen mit großer Hoffnung erwartet. Anton Pozniak, HIV Service Director am Chelsea and Westminster Hospital in London lobt insbesondere die erwiesenermaßen anhaltende Virensuppression sowie die verbesserten Sicherheitsmarker für Nieren und Knochen im Vergleich zu Arzneiregimes auf Grundlage von TDF.
Damit hat Genvoya das Potential, langfristige Verbesserungen der Gesundheit von Menschen mit HIV in Europa und der ganzen Welt zu leisten" so Dr. Norbert W. Bischofberger, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung sowie Chief Scientific Officer des biopharmazeutischen Unternehmens Gilead.
Therapiewechsel steht offenbar bevor
Genvoya wurde im klinischen Phase-3-Programm bei 3.500 HIV-Patienten in 21 Ländern untersucht. Unter den Probanden waren behandlungsunerfahrene, virologisch supprimierte und jugendliche Patienten, ebenso gab es Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz. Bei der Gesamtanalyse punktete Genvoya insbesondere bei den Laborergebnissen bestimmter Nieren- und Knochenparameter. Dazu gehörten unter anderem die Knochenmineraldichte sowie das Verhältnis von Proteinen, Albuminen und Kreatinin im Urin.
Im Endergebnis war die antivirale Wirkung von Genvoya, verglichen mit Arzneiregimes auf TDF-Basis, gleichwertig - ein Studienzweig zeigte sogar eine statistische Überlegenheit des neuen Medikaments. Um eine langfristige Schonung der Knochen und Nieren zu gewährleisten, denken schon jetzt viele HIV-Patienten über einen Wechsel von einer auf TDF basierenden Therapie zu einer Behandlung auf TAF-Grundlage nach. Genvoya ist voraussichtlich Anfang des Jahres 2016 erhältlich.
