Bei Molnupiravir des US-Pharmakonzerns MSD handelt es sich um ein orales Prodrug des Ribonukleosid-Analogons β-D-N4-Hydroxycytidin (NHC), das eigentlich zur Behandlung einer Influenza entwickelt wurde. Der Wirkstoff wird im Plasma schnell zu NHC und dann von Wirtskinasen in die aktive 5′-Triphosphatform umgewandelt. Das aktive 5′-Triphosphat fungiert dann als kompetitives Substrat für viral-kodierte RNA-abhängige RNA-Polymerasen (RdRp) und induziert, sobald es in naszierende virale RNA eingebaut wurde, eine antivirale Wirkung durch die Akkumulation von Mutationen, die mit jedem viralen Replikationszyklus zunehmen.
Reduktion der Hospitalisierungsrate und Todesfälle
Das Medikament erfuhr Anfang Oktober große Aufmerksamkeit, nachdem MSD positive Studiendaten der klinischen Phase-III-Studie MOVe-OUT seines Wirkstoffkandidaten Molnupiravir vorgelegt hatte. Hierbei senkte der Wirkstoff das Risiko einer Hospitalisierung oder eines Todesfalls um etwa 50 Prozent, wenn das Medikament in der Frühphase einer COVID-19-Infektion eingenommen wurde. Darüber hinaus war die Inzidenz jeglicher unerwünschter Ereignisse der Molnupiravir- mit der Placebo-Gruppe vergleichbar.
Aufgrund dieser positiven Zwischenergebnisse wurde die Rekrutierung in die Studie vorzeitig gestoppt und MSD und sein Partner Ridgeback beantragten bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA die Notfallzulassung für Molnupiravir.
Überprüfung durch die EMA
Die Entscheidung des CHMP mit der fortlaufenden Überprüfung innerhalb des Rolling-Review-Verfahrens zu beginnen, basiert nach Angaben der EMA auf vorläufigen Ergebnissen aus Laborversuchen und klinischen Studien.
Die EMA werde nun weitere Daten zur Qualität, Sicherheit sowie Wirksamkeit des Arzneimittels auswerten und die fortlaufende Überprüfung so lange fortsetzen, bis genügend Daten für einen formellen Zulassungsantrag vorliegen. Hierüber wird die EMA dann informieren.
