Erst kürzlich hatten Ergebnisse einer am 6. Juli 2021 im Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlichten Studie, zu der neuen Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) geführt, Interleukin-6-Antagonisten, wie bspw. Tocilizumab (RoActemra) und Sarilumab (Kevzara), zusammen mit Kortikosteroiden bei Patienten mit schwerem oder kritischem COVID-19 zu verwenden.
Die Notfallzulassung in den USA basiert auf Ergebnissen der vier klinischen Studien RECOVERY, EMPACTA, COVACTA und REMDACTA, da in diesen gezeigt werden konnte, dass der Interleukin-6-Antagonist zusätzlich zu einer Kortikosteroid-Therapie, das Sterberisiko von hospitalisierten COVID-19-Patienten und die Hospitalisierungsdauer reduzierte. Darüber hinaus verringerte der Antikörper auch das Risiko der Patienten mechanisch beatmet werden zu müssen oder nach 28 Tagen zu versterben.
„Die heutige Zulassung zeigt das Engagement der FDA, neue Therapien in jeder Phase der globalen COVID-19-Pandemie verfügbar zu machen“, sagte Patrizia Cavazzoni, M.D., Direktorin des Center for Drug Evaluation and Research der FDA. „Obwohl Impfstoffe die Zahl der Patienten mit COVID-19, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen, erfolgreich verringert haben, ist die Bereitstellung zusätzlicher Therapien für diejenigen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, ein wichtiger Schritt zur Bekämpfung dieser Pandemie.“
Zu den Studien
RECOVERY
In der RECOVERY-Studie wurden 4.116 hospitalisierte Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie randomisiert und erhielten entweder Tocilizumab zusätzlich zur Standardbehandlung (2.022 Patienten) oder die normale Behandlung allein (2.094 Patienten). Der primäre Endpunkt bewertete die Mortalität während der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit.
- Die Ergebnisse der primären Analyse waren statistisch signifikant.
- Die Wahrscheinlichkeit zu versterben bis zum 28. Tag wurde mit 30,7% für Patienten, die Tocilizumab erhalten, und mit 34,9% für Patienten, die nur die Standardbehandlung erhielten, ermittelt.
- Die mediane Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus betrug 19 Tage bei Patienten, die Tocilizumab erhielten, und über 28 Tage bei Patienten, die nur die Standardbehandlung erhielten.
EMPACTA
In der EMPACTA-Studie wurden 389 hospitalisierte Patienten mit COVID-19-Pneumonie randomisiert und erhielten Tocilizumab (249 Patienten) oder Placebo (128 Patienten). Der primäre Endpunkt bewertete die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung oder die Mortalität während der 28-tägigen Nachbeobachtung.
- Die Ergebnisse der primären Analyse waren statistisch signifikant.
- Bei Patienten, die Tocilizumab erhielten, wurde im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, eine Verringerung der Progression zur mechanischen Beatmung oder zum Tod beobachtet.
- Der Anteil der Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigten oder am 28. Tag starben, wurde mit 12,0% bei Patienten unter Tocilizumab und mit 19,3% bei Patienten unter Placebo ermittelt.
COVACTA
In der COVACTA-Studie wurden 452 hospitalisierte Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie randomisiert und erhielten Tocilizumab (294 Patienten) oder Placebo (144 Patienten). Der primäre Endpunkt war der klinische Status über 28 Tage Follow-up.
- Es konnte an Tag 28 kein statistisch signifikanter Unterschied im klinischen Status zwischen den Behandlungsgruppen beobachtet werden.
- Die COVACTA-Studie trug allerdings zur Bewertung der Sicherheit von Tocilizumab bei der Anwendung zur Behandlung von COVID-19 bei.
REMDACTA
In der REMDACTA-Studie wurden 649 hospitalisierte Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie randomisiert und erhielten Tocilizumab in Kombination mit Remdesivir (430 Patienten) oder Placebo in Kombination mit Remdesivir (210 Patienten). Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder „Bereit zur Entlassung“ über die 28-tägige Nachbeobachtungszeit.
- Auch hier konnten keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen während der 28-tägigen Nachbeobachtung beobachtet werden,
- Jedoch trug die Studie zur Bewertung der Sicherheit von Tocilizumab bei.
